透析患者におけるタンパク質の補給
低いBMI、低い筋肉量、または低い血清アルブミンによって証明される劣った栄養状態は、透析患者の罹患率と死亡率の強力な予測因子です。 C 反応性タンパク質 (CRP) レベルが上昇している血液透析患者では、体重や筋肉量が減少するリスクが高いという明確な証拠はないにもかかわらず、炎症によって引き起こされる異化亢進が尿毒症の原因であると広く考えられています。 逆に、栄養失調で C 反応性タンパク質レベルが上昇している透析患者がタンパク質補給で筋肉量を増加させるかどうかについてのデータはほとんどありません。
この仮説は、透析中のタンパク質補給により、炎症を起こした栄養失調の血液透析患者の筋肉量、機能状態、生活の質が改善されるというものです。 したがって、現在の提案の目的は、炎症を伴う栄養失調（BMI < 23 kg/m2 または血清クレアチニン < 8 mg/dL）の血液透析患者（高感度 CRP > 3 mg/dL）において、タンパク質の影響を調べることである。補足
- クレアチニン動態によって決定される筋肉量
- 徒歩6分で評価される機能状態
- Short Form -12 調査で評価された生活の質
調査の概要
詳細な説明
デザイン: ラベル付きのオープントライアル。
募集とランダム化: ユタ大学透析センターでケアを受けている 18 歳以上の男女。
研究手順：栄養失調（BMIが23kg/m2未満、または血清クレアチニンが8mg/dL未満と定義される）で少なくとも3か月間血液透析を受けている男性と女性に、研究に参加したいかどうかを決定するためのアプローチが行われます。 。 ご興味があれば、研究の目的や手順をご説明し、インフォームドコンセントを取得させていただきます。 CRPを測定するために透析前に5mlのスクリーニング血液を採取します。 > 3 mg/dL より大きい場合、その個人は研究に参加する資格があります。 参加者は、人口統計（年齢、性別、人種、教育）、併存疾患、身体活動レベル、生活の質に関する簡単なアンケートに回答するよう求められます。 身長、体重、腹囲を測定します。 透析、投薬、検査マーカーに関する関連データは電子医療記録から取得されます。
研究者らは、約80人の参加者からスクリーニング採血が行われる予定で、そのうち約半数はCRPが上昇しており、研究に参加する資格があると予想している。 参加者40人はタンパク質摂取量を1日あたり1.2g/kgに増やすよう食事指導を受け、12週間モニタリングされる。 その後、各参加者は透析治療ごとに 45 グラムの液体タンパク質サプリメントをさらに 12 週間摂取し、研究期間は合計 24 週間となります。 サプリメントのコンプライアンスと耐性が監視されます。
Boost、Procel、または液体サプリメントなどのタンパク質補給は、透析患者に定期的に使用されます。 この研究で使用されたプロテインサプリメントは、Provide Nutrition LC によって製造された Provide Sugar Free です。 食品医薬品局はそれを栄養補助食品として規制しています。 酵素加水分解コラーゲンタンパク質から作られた液体サプリメントです。 このサプリメントは、栄養失調、肥満手術、透析、食欲不振、創傷治療に使用されます。 研究者がこのサプリメントを選んだのは、研究者が低コストで入手できたからです。 このサプリメントが現在入手可能な他のサプリメントよりも良いか悪いかを示すデータはありません。 メーカーは、シュガーフリーの Provide にはリンが含まれていないと述べています。 ただし、研究者らは研究対象患者のリン濃度を監視する予定です。
透析前の血液サンプル (リチウム ヘパリン チューブに 15 ml) および透析後の血液サンプル (リチウム ヘパリン チューブに 5 ml) をベースライン、4、12、16、および 20 週間に採取します。 クレアチニン動態を使用して筋肉量を推定するために、ベースラインの 4、12、16、および 24 週間に、透析前後のクレアチニンとクレアチニンの 44 時間の尿収集が取得されます。 生活の質に関する短い形式の -12 調査は、ベースラインの 4、12、16、および 24 週間に取得されます。 6 分間に歩いた距離は、ベースライン、4、12、16、24 週間目に記録されます。
血清分析物のアッセイ:
- インターロイキン-6 (IL-6): 血清 IL-6 の測定は、Diagnostic Products Corporation の IMMULITE 1000 分析装置および試薬を使用して実行されます。 このイムノアッセイの性能特性には、2 ～ 1000 pg/mL の分析測定範囲、88 ～ 1000 pg/mL で 7.6% 未満の不精度、および 6 pg/mL 未満の参照間隔が含まれます。
- 腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ): 血清 TNF-アルファの測定は、Diagnostic Products Corporation の IMMULITE 1000 分析装置および試薬を使用して実行されます。 このイムノアッセイの性能特性には、2 ～ 1000 pg/mL の分析測定範囲、17 ～ 788 pg/mL で 6.6% 未満の不正確さ、および 8 pg/mL 未満の参照間隔が含まれます。
- 高感度 CRP: 血清 C 反応性タンパク質の測定は、FDA 認可済みの Roche Tina-quant ラテックス高感度キットを使用して、Roche MODULAR P アナライザーで実行されます。 この濁度アッセイの性能特性には、0.1 ～ 20 mg/L の分析測定範囲と <5.8% の不精度が含まれます。
- インスリン：インスリンの測定は、IMMULITE 2000 分析装置で Diagnostic Products Corporation のキットを使用して実行されます。 このイムノアッセイの性能特性には、2 ～ 300 mIU/L の分析測定範囲、8 ～ 291 mIU/L の <7.4% の不正確さ、および <29 mIU/L の絶食基準間隔が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 少なくとも3ヶ月以上血液透析を受けている対象者（男性および女性）
- 炎症 (高感度 CRP > 3 mg/dL)
- BMI < 23 kg/m2;または、無尿（尿量<200ml/日）および適切な透析（尿素減少率>65％）の存在下で血清クレアチニンが8mg/dL未満であることによって証明される筋肉量の低下。
除外基準
- 妊娠中の被験者
- 囚人である被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タンパク質の補給
炎症があり、BMIが低い血液透析患者は、透析中にタンパク質の食事アドバイスとタンパク質のサプリメントを受けることができます。
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治療段階では、被験者はタンパク質摂取量を12週間にわたって1.2 g/kg/日まで増やすよう推奨されます。
参加者が行っているタンパク質の補給に加えて、各透析セッションで監視下での補給が提供されます。
各参加者は、透析治療ごとに 45 グラムの液体タンパク質サプリメント (Provide Nutrition LC によって製造された Provide Sugar Free) をさらに 12 週間摂取し、総研究期間は 24 週間となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕の中央周囲径 (cm) で測定したタンパク質貯蔵量
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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上腕三頭筋の皮膚のひだの厚さと中腕の筋肉の腕周囲を測定して、タンパク質の蓄積を評価します。
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ベースラインから 24 週間まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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