Proteinová suplementace u dialyzovaných pacientů

Provedení: Otevřená zkouška.

Nábor a randomizace: Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší dostávají péči v dialyzačních střediscích University of Utah.

Postup studie: Muži a ženy na hemodialýze po dobu alespoň 3 měsíců s podvýživou (definovanou jako index tělesné hmotnosti nižší než 23 kg/m2 nebo sérový kreatinin < 8 mg/dl) budou osloveni, aby určili, zda se chtějí studie zúčastnit . V případě zájmu jim bude vysvětlen účel a postupy studie a získán informovaný souhlas. Před dialýzou bude odebráno 5 ml screeningové krve k měření CRP. Pokud je vyšší než > 3 mg/dl, bude tento jedinec způsobilý k účasti ve studii. Účastníci budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku o demografii (věk, pohlaví, rasa, vzdělání), komorbidních stavech, úrovni fyzické aktivity a kvalitě života. Měří se výška, váha a obvod pasu. Relevantní údaje o dialýze, lécích, laboratorních markerech budou získány z elektronické zdravotnické dokumentace.

Vyšetřovatelé předpokládají, že screeningový odběr krve proběhne u asi 80 účastníků a že asi polovina z nich bude mít zvýšené CRP a bude se kvalifikovat k účasti ve studii. 40 účastníků dostane dietní doporučení ke zvýšení příjmu bílkovin na 1,2 g/kg/den a bude monitorováno po dobu 12 týdnů. Poté každý účastník obdrží 45 gramů tekutého proteinového doplňku při každé dialyzační léčbě po dobu dalších 12 týdnů na celkovou dobu trvání studie 24 týdnů. Dodržování a tolerance doplňku budou sledovány.

U dialyzovaných pacientů se pravidelně používá proteinová suplementace jako Boost, Procel nebo tekuté doplňky. Proteinový doplněk použitý ve studii je Provide Sugar Free vyrobený společností Provide Nutrition LC. Food and Drug Administration jej reguluje jako doplněk výživy. Jedná se o tekutý doplněk vyrobený z enzymaticky hydrolyzovaného kolagenového proteinu. Tento doplněk se používá při podvýživě, bariatrické chirurgii, dialýze, špatné chuti k jídlu a péči o rány. Vyšetřovatelé si vybrali tento doplněk, protože vyšetřovatelé jej mohli získat za nižší cenu. Nejsou k dispozici žádné údaje, které by prokázaly, že tento doplněk je lepší nebo horší než jakékoli jiné aktuálně dostupné doplňky. Výrobce uvádí, že sugar free Provide neobsahuje fosfor. Výzkumníci však budou monitorovat hladiny fosforu u pacientů ve studii.

Vzorek krve před dialýzou (15 ml ve zkumavce s heparinem lithným) a vzorek krve po dialýze (5 ml ve zkumavce s heparinem lithným) bude odebrán na začátku, 4, 12, 16 a 20 týdnů. Kreatinin před a po dialýze spolu se 44hodinovým sběrem moči pro kreatinin bude získán na začátku 4, 12, 16 a 24 týdnů pro odhad svalové hmoty pomocí kinetiky kreatininu. Krátký dotazník Form -12 pro kvalitu života bude získán ve 4., 12., 16. a 24. týdnu. Vzdálenosti ušlé za 6 minut budou zaznamenávány na začátku, 4, 12, 16 a 24 týdnech.

Testy sérových analytů:

1. Interleukin-6 (IL-6): Měření sérového IL-6 bude provedeno pomocí analyzátoru IMMULITE 1000 a činidel od Diagnostic Products Corporation. Mezi výkonnostní charakteristiky tohoto imunotestu patří rozsah analytického měření 2 až 1000 pg/ml, nepřesnost <7,6 % od 88 do 1000 pg/ml a referenční interval <6 pg/ml.
2. Tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-alfa): Měření sérového TNF-alfa bude provedeno pomocí analyzátoru IMMULITE 1000 a činidel od Diagnostic Products Corporation. Výkonnostní charakteristiky tohoto imunotestu zahrnují rozsah analytického měření 2 až 1000 pg/ml, nepřesnost <6,6 % od 17 do 788 pg/ml a referenční interval <8 pg/ml.
3. vysoce senzitivní CRP: Měření sérového C-reaktivního proteinu bude provedeno pomocí vysokocitlivé latexové sady Roche Tina-quant schválené FDA na analyzátoru Roche MODULAR P. Výkonnostní charakteristiky tohoto turbidimetrického testu zahrnují rozsah analytického měření 0,1 až 20 mg/l a nepřesnost <5,8 %.
4. Inzulin: Měření inzulinu bude provedeno pomocí soupravy Diagnostic Products Corporation na analyzátoru IMMULITE 2000. Mezi výkonnostní charakteristiky tohoto imunotestu patří rozsah analytického měření 2 až 300 mIU/l, nepřesnost <7,4 % od 8 do 291 mIU/l a referenční interval nalačno <29 mIU/l.