Proteinergänzung bei Dialysepatienten

Design: Offene, markierte Studie.

Rekrutierung und Randomisierung: Männer und Frauen ab 18 Jahren, die in den Dialysezentren der University of Utah betreut werden.

Studienverfahren: Männer und Frauen, die sich seit mindestens 3 Monaten einer Hämodialyse unterziehen und unter Mangelernährung leiden (definiert als Body-Mass-Index unter 23 kg/m2 oder Serumkreatinin < 8 mg/dl), werden kontaktiert, um zu entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten . Bei Interesse werden der Studienzweck und die Studienabläufe erläutert und eine Einverständniserklärung eingeholt. Vor der Dialyse werden 5 ml Screening-Blut entnommen, um den CRP zu messen. Wenn der Wert mehr als 3 mg/dl beträgt, ist diese Person zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Die Teilnehmer werden gebeten, einen kurzen Fragebogen zu demografischen Daten (Alter, Geschlecht, Rasse, Bildung), komorbiden Erkrankungen, körperlicher Aktivität und Lebensqualität auszufüllen. Es werden Größe, Gewicht und Taillenumfang gemessen. Relevante Daten zu Dialyse, Medikamenten und Labormarkern werden aus den elektronischen Krankenakten entnommen.

Die Forscher gehen davon aus, dass bei etwa 80 Teilnehmern eine Screening-Blutabnahme erfolgen wird und dass etwa die Hälfte davon einen erhöhten CRP-Wert aufweisen und sich für die Teilnahme an der Studie qualifizieren wird. Die 40 Teilnehmer erhalten Ernährungsempfehlungen zur Erhöhung der Proteinaufnahme auf 1,2 g/kg/Tag und werden 12 Wochen lang überwacht. Anschließend erhält jeder Teilnehmer bei jeder Dialysebehandlung weitere 12 Wochen lang 45 Gramm flüssiges Proteinpräparat, sodass die gesamte Studiendauer 24 Wochen beträgt. Die Einhaltung und Verträglichkeit des Nahrungsergänzungsmittels wird überwacht.

Bei Dialysepatienten werden regelmäßig Proteinergänzungen wie Boost, Procel oder flüssige Nahrungsergänzungsmittel eingesetzt. Das in der Studie verwendete Proteinpräparat ist Provide Sugar Free, hergestellt von Provide Nutrition LC. Die Food and Drug Administration reguliert es als Nahrungsergänzungsmittel. Es handelt sich um ein flüssiges Nahrungsergänzungsmittel, das aus enzymhydrolysiertem Kollagenprotein hergestellt wird. Dieses Nahrungsergänzungsmittel wird bei Unterernährung, bariatrischen Operationen, Dialyse, Appetitlosigkeit und Wundversorgung eingesetzt. Die Forscher entschieden sich für dieses Ergänzungsmittel, weil sie es zu einem geringeren Preis erhalten konnten. Es liegen keine Daten vor, die belegen, dass dieses Nahrungsergänzungsmittel besser oder schlechter ist als alle anderen derzeit erhältlichen Nahrungsergänzungsmittel. Der Hersteller gibt an, dass das zuckerfreie Provide frei von Phosphor ist. Allerdings werden die Forscher den Phosphorspiegel bei den Studienpatienten überwachen.

Eine Blutprobe vor der Dialyse (15 ml in einem Lithium-Heparin-Röhrchen) und eine Blutprobe nach der Dialyse (5 ml in einem Lithium-Heparin-Röhrchen) werden zu Studienbeginn, nach 4, 12, 16 und 20 Wochen, entnommen. Kreatinin vor und nach der Dialyse sowie die 44-Stunden-Urinsammlung für Kreatinin werden zu Studienbeginn nach 4, 12, 16 und 24 Wochen zur Abschätzung der Muskelmasse anhand der Kreatininkinetik ermittelt. Die Kurzumfrage Form -12 zur Lebensqualität wird zu Studienbeginn nach 4, 12, 16 und 24 Wochen durchgeführt. Die in 6 Minuten zurückgelegten Strecken werden zu Studienbeginn, nach 4, 12, 16 und 24 Wochen aufgezeichnet.

Tests von Serumanalyten:

1. Interleukin-6 (IL-6): Die Messung von Serum-IL-6 wird mit einem IMMULITE 1000-Analysegerät und Reagenzien von Diagnostic Products Corporation durchgeführt. Zu den Leistungsmerkmalen dieses Immunoassays gehören ein analytischer Messbereich von 2 bis 1000 pg/ml, eine Ungenauigkeit von <7,6 % von 88 bis 1000 pg/ml und ein Referenzintervall von <6 pg/ml.
2. Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha): Die Messung von Serum-TNF-alpha wird mit einem IMMULITE 1000-Analysegerät und Reagenzien von Diagnostic Products Corporation durchgeführt. Zu den Leistungsmerkmalen dieses Immunoassays gehören ein analytischer Messbereich von 2 bis 1000 pg/ml, eine Ungenauigkeit von <6,6 % von 17 bis 788 pg/ml und ein Referenzintervall von <8 pg/ml.
3. Hochempfindliches CRP: Die Messung des C-reaktiven Proteins im Serum wird mit dem von der FDA zugelassenen hochempfindlichen Roche Tina-quant Latex-Kit auf einem Roche MODULAR P-Analysegerät durchgeführt. Zu den Leistungsmerkmalen dieses turbidimetrischen Assays gehören ein analytischer Messbereich von 0,1 bis 20 mg/L und eine Ungenauigkeit von <5,8 %.
4. Insulin: Die Messung des Insulins wird mit einem Kit der Diagnostic Products Corporation auf einem IMMULITE 2000-Analysegerät durchgeführt. Zu den Leistungsmerkmalen dieses Immunoassays gehören ein analytischer Messbereich von 2 bis 300 mIU/L, eine Ungenauigkeit von <7,4 % von 8 bis 291 mIU/L und ein Nüchtern-Referenzintervall von <29 mIU/L.