Supplémentation en protéines chez les patients dialysés

Conception : essai ouvert étiqueté.

Recrutement et randomisation : Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus recevant des soins dans les centres de dialyse de l'Université de l'Utah.

Procédures de l'étude : les hommes et les femmes sous hémodialyse depuis au moins 3 mois souffrant de malnutrition (définie comme un indice de masse corporelle inférieur à 23 kg/m2 ou une créatinine sérique < 8 mg/dL) seront contactés pour déterminer s'ils souhaitent participer à l'étude. . S'ils sont intéressés, le but et les procédures de l'étude seront expliqués et le consentement éclairé obtenu. 5 ml de sang de dépistage seront prélevés avant la dialyse pour mesurer la CRP. Si elle est supérieure à > 3 mg/dL, cette personne sera éligible pour participer à l'étude. Les participants seront invités à remplir un bref questionnaire sur les données démographiques (âge, sexe, race, éducation), les conditions comorbides, le niveau d'activité physique et la qualité de vie. La taille, le poids et le tour de taille seront mesurés. Les données pertinentes sur la dialyse, les médicaments, les marqueurs de laboratoire seront obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques.

Les enquêteurs prévoient d'obtenir une prise de sang de dépistage chez environ 80 participants et qu'environ la moitié d'entre eux auront une CRP élevée et seront qualifiés pour participer à l'étude. Les 40 participants recevront des conseils diététiques pour augmenter l'apport en protéines à 1,2 g/kg/jour et seront suivis pendant 12 semaines. Ensuite, chaque participant recevra 45 grammes de supplément de protéines liquides à chaque traitement de dialyse pendant 12 semaines supplémentaires pour une durée totale de l'étude de 24 semaines. La conformité et la tolérance du supplément seront surveillées.

La supplémentation en protéines telles que Boost, Procel ou des suppléments liquides est utilisée régulièrement chez les patients dialysés. Le supplément protéique utilisé dans l'étude est Provide Sugar Free produit par Provide Nutrition LC. La Food and Drug Administration le réglemente en tant que complément nutritionnel. C'est un supplément liquide à base de protéine de collagène hydrolysée par une enzyme. Ce supplément est utilisé dans la malnutrition, la chirurgie bariatrique, la dialyse, le manque d'appétit et le soin des plaies. Les enquêteurs ont choisi ce supplément parce qu'ils ont pu l'obtenir à moindre coût. Il n'y a pas de données disponibles pour montrer que ce supplément est meilleur ou pire que tout autre supplément actuellement disponible. Le fabricant déclare que le Provide sans sucre est sans phosphore. Cependant, les enquêteurs surveilleront les niveaux de phosphore chez les patients de l'étude.

Un échantillon de sang pré-dialyse (15 ml dans un tube d'héparine de lithium) et un échantillon de sang post-dialyse (5 ml dans un tube d'héparine de lithium) seront prélevés au départ, 4, 12, 16 et 20 semaines. La créatinine pré et post dialyse ainsi que la collecte d'urine de 44 heures pour la créatinine seront obtenues au départ 4, 12, 16 et 24 semaines pour estimer la masse musculaire à l'aide de la cinétique de la créatinine. L'enquête Short Form -12 sur la qualité de vie sera obtenue au départ à 4, 12, 16 et 24 semaines. Les distances parcourues pendant 6 minutes seront enregistrées au départ, 4, 12, 16 et 24 semaines.

Dosages des analytes sériques :

1. Interleukine-6 ​​(IL-6) : La mesure de l'IL-6 sérique sera effectuée à l'aide d'un analyseur IMMULITE 1000 et de réactifs de Diagnostic Products Corporation. Les caractéristiques de performance de cet immunodosage comprennent une plage de mesure analytique de 2 à 1000 pg/mL, une imprécision de <7,6 % de 88 à 1000 pg/mL et un intervalle de référence de <6 pg/mL.
2. Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) : La mesure du TNF-alpha sérique sera effectuée à l'aide d'un analyseur IMMULITE 1000 et de réactifs de Diagnostic Products Corporation. Les caractéristiques de performance de cet immunodosage comprennent une plage de mesure analytique de 2 à 1000 pg/mL, une imprécision de <6,6 % de 17 à 788 pg/mL et un intervalle de référence de <8 pg/mL.
3. CRP haute sensibilité : la mesure de la protéine C-réactive sérique sera effectuée à l'aide du kit Roche Tina-quant latex haute sensibilité approuvé par la FDA sur un analyseur Roche MODULAR P. Les caractéristiques de performance de ce dosage turbidimétrique comprennent une plage de mesure analytique de 0,1 à 20 mg/L et une imprécision < 5,8 %.
4. Insuline : La mesure de l'insuline sera effectuée à l'aide d'un kit Diagnostic Products Corporation sur un analyseur IMMULITE 2000. Les caractéristiques de performance de cet immunodosage comprennent une plage de mesure analytique de 2 à 300 mUI/L, une imprécision de <7,4 % de 8 à 291 mUI/L et un intervalle de référence à jeun de <29 mUI/L.