Integrazione proteica nei pazienti in dialisi

Design: versione di prova con etichetta aperta.

Reclutamento e randomizzazione: uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni che ricevono cure presso i centri di dialisi dell'Università dello Utah.

Procedure dello studio: uomini e donne in emodialisi da almeno 3 mesi con malnutrizione (definita come indice di massa corporea inferiore a 23 kg/m2 o creatinina sierica <8 mg/dL) verranno contattati per determinare se desiderano partecipare allo studio . Se sono interessati, verranno spiegati lo scopo e le procedure dello studio e ottenuto il consenso informato. Saranno ottenuti 5 ml di sangue di screening prima della dialisi per misurare la PCR. Se è maggiore di > 3 mg/dL, quell'individuo sarà idoneo a partecipare allo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve questionario su dati demografici (età, sesso, razza, istruzione), condizioni di comorbidità, livello di attività fisica e qualità della vita. Saranno misurati altezza, peso e circonferenza della vita. I dati rilevanti su dialisi, farmaci, marcatori di laboratorio saranno ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche.

Gli investigatori prevedono di ottenere un prelievo di sangue di screening in circa 80 partecipanti e che circa la metà di questi avrà una CRP elevata e si qualificherà per partecipare allo studio. I 40 partecipanti riceveranno consigli dietetici per aumentare l'assunzione di proteine ​​a 1,2 g/kg/giorno e monitorati per 12 settimane. Quindi, ogni partecipante riceverà 45 grammi di integratore proteico liquido ad ogni trattamento di dialisi per ulteriori 12 settimane per una durata totale dello studio di 24 settimane. La conformità e la tolleranza del supplemento saranno monitorate.

L'integrazione proteica come Boost, Procel o integratori liquidi viene utilizzata regolarmente nei pazienti in dialisi. L'integratore proteico utilizzato nello studio è Provide Sugar Free prodotto da Provide Nutrition LC. La Food and Drug Administration lo regola come integratore alimentare. È un integratore liquido a base di proteine ​​di collagene idrolizzate da enzimi. Questo integratore è utilizzato in malnutrizione, chirurgia bariatrica, dialisi, scarso appetito e cura delle ferite. Gli investigatori hanno scelto questo supplemento perché gli investigatori sono stati in grado di ottenerlo a un costo ridotto. Non ci sono dati disponibili per dimostrare che questo integratore sia migliore o peggiore di qualsiasi altro integratore attualmente disponibile. Il produttore afferma che la fornitura senza zucchero è priva di fosforo. Tuttavia, gli investigatori monitoreranno i livelli di fosforo nei pazienti dello studio.

Il campione di sangue pre-dialisi (15 ml in provetta con eparina di litio) e il campione di sangue post dialisi (5 ml in provetta con eparina di litio) verranno prelevati al basale, 4, 12, 16 e 20 settimane. La creatinina pre e post dialisi insieme alla raccolta delle urine delle 44 ore per la creatinina sarà ottenuta al basale 4, 12, 16 e 24 settimane per stimare la massa muscolare utilizzando la cinetica della creatinina. Il sondaggio Short Form -12 per la qualità della vita sarà ottenuto al basale 4, 12, 16 e 24 settimane. Le distanze percorse in 6 minuti saranno registrate al basale, 4, 12, 16 e 24 settimane.

Dosaggi di analiti sierici:

1. Interleuchina-6 (IL-6): la misurazione dell'IL-6 sierica verrà eseguita utilizzando un analizzatore IMMULITE 1000 e reagenti della Diagnostic Products Corporation. Le caratteristiche prestazionali di questo test immunologico includono un intervallo di misurazione analitica da 2 a 1000 pg/mL, un'imprecisione di <7,6% da 88 a 1000 pg/mL e un intervallo di riferimento di <6 pg/mL.
2. Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa): la misurazione del TNF-alfa sierico verrà eseguita utilizzando un analizzatore IMMULITE 1000 e reagenti della Diagnostic Products Corporation. Le caratteristiche prestazionali di questo test immunologico includono un intervallo di misurazione analitica da 2 a 1000 pg/mL, un'imprecisione di <6,6% da 17 a 788 pg/mL e un intervallo di riferimento di <8 pg/mL.
3. CRP ad alta sensibilità: la misurazione della proteina C-reattiva sierica verrà eseguita utilizzando il kit ad alta sensibilità del lattice Roche Tina-quant approvato dalla FDA su un analizzatore Roche MODULAR P. Le caratteristiche prestazionali di questo test turbidimetrico includono un intervallo di misurazione analitica da 0,1 a 20 mg/L e un'imprecisione <5,8%.
4. Insulina: la misurazione dell'insulina verrà eseguita utilizzando un kit della Diagnostic Products Corporation su un analizzatore IMMULITE 2000. Le caratteristiche prestazionali di questo test immunologico includono un intervallo di misurazione analitica da 2 a 300 mIU/L, un'imprecisione di <7,4% da 8 a 291 mIU/L e un intervallo di riferimento a digiuno di <29 mIU/L.