Белковые добавки у диализных пациентов

Дизайн: открытое исследование.

Набор и рандомизация: мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, получающие помощь в диализных центрах Университета Юты.

Процедуры исследования: мужчины и женщины, находящиеся на гемодиализе в течение не менее 3 месяцев с недоеданием (определяемым как индекс массы тела менее 23 кг/м2 или креатинин сыворотки <8 мг/дл), будут сближены, чтобы определить, хотят ли они участвовать в исследовании. . Если они заинтересованы, цель и процедуры исследования будут объяснены, и будет получено информированное согласие. Перед диализом будет получено 5 мл скрининговой крови для измерения СРБ. Если он превышает > 3 мг/дл, этот человек будет допущен к участию в исследовании. Участникам будет предложено заполнить краткую анкету по демографическим данным (возраст, пол, раса, образование), сопутствующим заболеваниям, уровню физической активности и качеству жизни. Будут измеряться рост, вес и окружность талии. Соответствующие данные о диализе, лекарствах, лабораторных маркерах будут получены из электронных медицинских карт.

Исследователи ожидают получить скрининговый анализ крови примерно у 80 участников, и что примерно половина из них будет иметь повышенный СРБ и будет допущена к участию в исследовании. 40 участников получат диетические рекомендации по увеличению потребления белка до 1,2 г/кг/день и будут контролироваться в течение 12 недель. Затем каждый участник будет получать 45 граммов жидкой белковой добавки при каждом сеансе диализа в течение дополнительных 12 недель при общей продолжительности исследования 24 недели. Будет контролироваться соответствие и переносимость добавки.

Белковые добавки, такие как Boost, Procel или жидкие добавки, регулярно используются пациентами на диализе. Белковая добавка, использованная в исследовании, — это Provide Sugar Free, произведенная Provide Nutrition LC. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов регулирует его как пищевую добавку. Это жидкая добавка, изготовленная из ферментативного гидролизата белка коллагена. Эта добавка используется при недоедании, бариатрической хирургии, диализе, плохом аппетите и уходе за ранами. Исследователи выбрали эту добавку, потому что исследователи смогли получить ее по сниженной цене. Нет доступных данных, чтобы показать, что эта добавка лучше или хуже, чем любые другие добавки, доступные в настоящее время. Производитель заявляет, что Provide без сахара не содержит фосфора. Однако исследователи будут контролировать уровень фосфора у исследуемых пациентов.

Образец крови до диализа (15 мл в пробирке с литий-гепарином) и образец крови после диализа (5 мл в пробирке с литием-гепарином) будут взяты на исходном уровне, через 4, 12, 16 и 20 недель. Креатинин до и после диализа вместе с 44-часовым сбором мочи на креатинин будет получен на исходном уровне 4, 12, 16 и 24 недели для оценки мышечной массы с использованием кинетики креатинина. Краткий опрос формы-12 по качеству жизни будет проводиться на исходных 4, 12, 16 и 24 неделях. Расстояния, пройденные за 6 минут, будут регистрироваться на исходном уровне, а также через 4, 12, 16 и 24 недели.

Анализы сывороточных аналитов:

1. Интерлейкин-6 (IL-6): Измерение уровня IL-6 в сыворотке будет проводиться с использованием анализатора IMMULITE 1000 и реагентов от Diagnostic Products Corporation. Рабочие характеристики этого иммуноанализа включают диапазон аналитических измерений от 2 до 1000 пг/мл, погрешность <7,6% от 88 до 1000 пг/мл и референтный интервал <6 пг/мл.
2. Фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа): измерение сывороточного ФНО-альфа будет проводиться с использованием анализатора IMMULITE 1000 и реагентов от Diagnostic Products Corporation. Рабочие характеристики этого иммуноанализа включают диапазон аналитических измерений от 2 до 1000 пг/мл, погрешность <6,6% от 17 до 788 пг/мл и референтный интервал <8 пг/мл.
3. высокая чувствительность CRP: измерение С-реактивного белка в сыворотке будет выполняться с использованием одобренного FDA латексного высокочувствительного набора Roche Tina-quant на анализаторе Roche MODULAR P. Рабочие характеристики этого турбидиметрического анализа включают диапазон аналитических измерений от 0,1 до 20 мг/л и погрешность <5,8%.
4. Инсулин: Измерение инсулина будет проводиться с использованием набора Diagnostic Products Corporation на анализаторе IMMULITE 2000. Рабочие характеристики этого иммуноанализа включают диапазон аналитических измерений от 2 до 300 мМЕ/л, погрешность <7,4% от 8 до 291 мМЕ/л и референтный интервал натощак <29 мМЕ/л.