Fehérje-kiegészítés dialízises betegeknél

Kivitel: Nyílt címkés próbaverzió.

Toborzás és véletlenszerű besorolás: A 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők a Utah Egyetem dialízisközpontjaiban részesülnek ellátásban.

Vizsgálati eljárások: Az alultápláltságban szenvedő férfiakat és nőket, akik legalább 3 hónapig hemodializáltak (a testtömegindex 23 kg/m2-nél kisebb vagy a szérum kreatininszint < 8 mg/dl), megkeresik, hogy eldöntsék, részt kívánnak-e venni a vizsgálatban. . Ha érdekli őket, elmagyarázzák a vizsgálat célját és eljárásait, és tájékozott beleegyezést kapnak. A dialízis előtt 5 ml szűrési vért veszünk a CRP mérésére. Ha ez meghaladja a 3 mg/dl-t, az adott személy részt vehet a vizsgálatban. A résztvevőknek egy rövid kérdőívet kell kitölteniük a demográfiai adatokról (életkor, nem, rassz, iskolai végzettség), a komorbid állapotokról, a fizikai aktivitás szintjéről és az életminőségről. Mérni kell a magasságot, a súlyt és a derékbőséget. A dialízisre, gyógyszerekre, laboratóriumi markerekre vonatkozó releváns adatokat az elektronikus kórlapokból szerzik be.

A kutatók arra számítanak, hogy körülbelül 80 résztvevőnél végeznek szűrési vérvételt, és ezek körülbelül felének lesz emelkedett CRP-értéke, és alkalmas lesz a vizsgálatban való részvételre. A 40 résztvevő étrendi tanácsokat kap a fehérjebevitel napi 1,2 g/ttkg-ra történő emelésére, és 12 hétig monitorozzák. Ezután minden résztvevő 45 gramm folyékony fehérje-kiegészítőt kap minden dialíziskezelés alkalmával további 12 hétig, a vizsgálat teljes időtartama 24 hét. A kiegészítés megfelelőségét és toleranciáját ellenőrizni fogják.

Dializált betegeknél rendszeresen alkalmaznak fehérje-kiegészítőket, mint például a Boost, a Procel vagy a folyékony kiegészítőket. A vizsgálatban használt fehérje-kiegészítő a Provide Nutrition LC által gyártott Provide Sugar Free. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság étrend-kiegészítőként szabályozza. Ez egy enzimmel hidrolizált kollagén fehérjéből készült folyékony kiegészítő. Ezt a kiegészítőt alultápláltság, bariátriai sebészet, dialízis, rossz étvágy és sebkezelés esetén használják. A nyomozók azért választották ezt a kiegészítést, mert a nyomozók csökkentett költséggel tudták beszerezni. Nem áll rendelkezésre olyan adat, amely azt bizonyítaná, hogy ez a kiegészítő jobb vagy rosszabb, mint bármely más jelenleg elérhető kiegészítő. A gyártó azt állítja, hogy a cukormentes Provide foszformentes. A vizsgálók azonban ellenőrizni fogják a vizsgálati betegek foszforszintjét.

A dialízis előtti vérmintát (15 ml lítium heparin csőben) és a dialízis utáni vérmintát (5 ml lítium heparin csőben) a kiinduláskor, a 4., 12., 16. és 20. héten veszik. A dialízis előtti és utáni kreatinint, valamint a kreatinin 44 órás vizeletgyűjtését a 4., 12., 16. és 24. héten kell meghatározni az izomtömeg kreatinin-kinetika alapján történő becsléséhez. Az életminőségre vonatkozó rövid – 12-es formájú felmérést a 4., 12., 16. és 24. héten kell elvégezni. A 6 perc alatt megtett távolságokat az alapvonalon, a 4., 12., 16. és 24. héten rögzítjük.

A szérum analitok vizsgálata:

1. Interleukin-6 (IL-6): A szérum IL-6 mérését IMMULITE 1000 analizátorral és a Diagnostic Products Corporation reagenseivel végezzük. Ennek az immunoassay-nek a teljesítményjellemzői közé tartozik a 2 és 1000 pg/ml közötti analitikai mérési tartomány, a <7,6%-os pontatlanság 88 és 1000 pg/ml között, valamint a <6 pg/ml referencia intervallum.
2. Tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa): A szérum TNF-alfa mérése egy IMMULITE 1000 analizátor és a Diagnostic Products Corporation reagensei segítségével történik. Ennek az immunvizsgálatnak a teljesítményjellemzői közé tartozik a 2-1000 pg/ml közötti analitikai mérési tartomány, a <6,6%-os pontatlanság 17-788 pg/ml között, valamint a <8 pg/ml referenciaintervallum.
3. nagy érzékenységű CRP: A szérum C-reaktív fehérje mérése az FDA által jóváhagyott Roche Tina-quant latex nagy érzékenységű készlettel történik Roche MODULAR P analizátoron. Ennek a turbidimetriás vizsgálatnak a teljesítményjellemzői közé tartozik a 0,1-20 mg/l közötti analitikai mérési tartomány és a <5,8%-os pontatlanság.
4. Inzulin: Az inzulin mérését a Diagnostic Products Corporation készletével, egy IMMULITE 2000 analizátorral végezzük. Ennek az immunvizsgálatnak a teljesítményjellemzői közé tartozik a 2-300 mIU/L analitikai mérési tartomány, a <7,4%-os pontatlanság 8-tól 291 mIU/L-ig, és az éhgyomri referenciaintervallum <29 mIU/L.