Suplementacja białka u pacjentów dializowanych

Projekt: otwarta próba z etykietą.

Rekrutacja i randomizacja: Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi otrzymujący opiekę w ośrodkach dializ Uniwersytetu Utah.

Procedury badania: Mężczyźni i kobiety poddawani hemodializie od co najmniej 3 miesięcy z niedożywieniem (definiowanym jako wskaźnik masy ciała poniżej 23 kg/m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy < 8 mg/dl) zostaną poproszeni o ustalenie, czy chcą wziąć udział w badaniu . Jeśli będą zainteresowani, wyjaśnią cel i procedury badania oraz uzyskają świadomą zgodę. Przed dializą w celu pomiaru CRP zostanie pobrane 5 ml krwi przesiewowej. Jeśli jest większy niż > 3 mg/dL, osoba ta będzie kwalifikować się do udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego danych demograficznych (wiek, płeć, rasa, wykształcenie), chorób współistniejących, poziomu aktywności fizycznej i jakości życia. Zostanie zmierzony wzrost, waga i obwód talii. Odpowiednie dane dotyczące dializ, leków, markerów laboratoryjnych będą pozyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Badacze spodziewają się pobrania krwi w badaniu przesiewowym u około 80 uczestników i że około połowa z nich będzie miała podwyższone CRP i zakwalifikuje się do udziału w badaniu. 40 uczestników otrzyma poradę dietetyczną dotyczącą zwiększenia spożycia białka do 1,2 g/kg/dzień i będzie monitorowanych przez 12 tygodni. Następnie każdy uczestnik otrzyma 45 gramów płynnego suplementu białkowego podczas każdej dializy przez dodatkowe 12 tygodni, co daje całkowity czas trwania badania wynoszący 24 tygodnie. Zgodność i tolerancja suplementu będą monitorowane.

Suplementacja białka typu Boost, Procel czy odżywki w płynie jest regularnie stosowana u pacjentów dializowanych. Odżywka białkowa zastosowana w badaniu to Provide Sugar Free, wyprodukowana przez firmę Provide Nutrition LC. Food and Drug Administration reguluje to jako suplement diety. Jest to płynny suplement na bazie hydrolizowanego enzymatycznie białka kolagenowego. Suplement ten jest stosowany w niedożywieniu, chirurgii bariatrycznej, dializach, słabym apetycie i leczeniu ran. Badacze wybrali ten dodatek, ponieważ mogli go zdobyć po obniżonej cenie. Nie ma dostępnych danych, które wskazywałyby, że ten suplement jest lepszy lub gorszy niż jakiekolwiek inne obecnie dostępne suplementy. Producent podaje, że Provider bez cukru nie zawiera fosforu. Jednak badacze będą monitorować poziom fosforu u pacjentów uczestniczących w badaniu.

Próbka krwi przed dializą (15 ml w probówce z heparyną litową) i próbka krwi po dializie (5 ml w probówce z heparyną litową) zostaną pobrane na początku badania, 4, 12, 16 i 20 tygodni. Kreatynina przed i po dializie wraz z 44-godzinną zbiórką moczu dla kreatyniny zostanie uzyskana na początku 4, 12, 16 i 24 tygodni w celu oszacowania masy mięśniowej za pomocą kinetyki kreatyniny. Krótka ankieta -12 dotycząca jakości życia zostanie uzyskana na początku 4, 12, 16 i 24 tygodni. Odległości pokonane w ciągu 6 minut zostaną zapisane na początku badania, w 4, 12, 16 i 24 tygodniu.

Testy analitów surowicy:

1. Interleukina-6 (IL-6): Pomiar stężenia IL-6 w surowicy zostanie wykonany przy użyciu analizatora IMMULITE 1000 i odczynników firmy Diagnostic Products Corporation. Charakterystyka działania tego testu immunologicznego obejmuje zakres pomiaru analitycznego od 2 do 1000 pg/mL, niedokładność <7,6% od 88 do 1000 pg/mL oraz przedział referencyjny <6 pg/mL.
2. Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa): Pomiar poziomu TNF-alfa w surowicy zostanie przeprowadzony przy użyciu analizatora IMMULITE 1000 i odczynników firmy Diagnostic Products Corporation. Charakterystyka działania tego testu immunologicznego obejmuje zakres pomiaru analitycznego od 2 do 1000 pg/mL, niedokładność <6,6% od 17 do 788 pg/mL oraz przedział referencyjny <8 pg/mL.
3. CRP o wysokiej czułości: Pomiar białka C-reaktywnego w surowicy zostanie przeprowadzony przy użyciu dopuszczonego przez FDA zestawu Roche Tina-quant Latex o wysokiej czułości na analizatorze Roche MODULAR P. Charakterystyka wydajności tego testu turbidymetrycznego obejmuje zakres pomiaru analitycznego od 0,1 do 20 mg/L i niedokładność <5,8%.
4. Insulina: Pomiar insuliny zostanie przeprowadzony przy użyciu zestawu Diagnostic Products Corporation na analizatorze IMMULITE 2000. Charakterystyka wydajności tego testu immunologicznego obejmuje zakres pomiaru analitycznego od 2 do 300 mIU/l, niedokładność <7,4% od 8 do 291 mIU/l oraz przedział referencyjny na czczo <29 mIU/l.