透析患者的蛋白质补充

设计：开放标记试验。

招募和随机化：在犹他大学透析中心接受护理的 18 岁或以上的男性和女性。

研究程序：接受血液透析至少 3 个月且营养不良（定义为体重指数低于 23 kg/m2 或血清肌酐 < 8 mg/dL）的男性和女性将被联系以确定他们是否想参加研究. 如果他们有兴趣，将解释研究目的和程序并获得知情同意。 透析前取5ml筛查血测定CRP。 如果它大于 > 3 mg/dL，则该个体将有资格参与该研究。 参与者将被要求完成一份关于人口统计（年龄、性别、种族、教育）、合并症、身体活动水平和生活质量的简短问卷。 将测量身高、体重和腰围。 将从电子病历中获取有关透析、药物、实验室标志物的相关数据。

研究人员预计将对大约 80 名参与者进行筛查抽血，其中约一半的 CRP 将升高并有资格参与该研究。 40 名参与者将接受饮食建议，将蛋白质摄入量增加到 1.2 克/千克/天，并监测 12 周。 然后，每位参与者将在每次透析治疗中接受 45 克液体蛋白补充剂，持续 12 周，总研究持续时间为 24 周。 将监测补充剂的依从性和耐受性。

透析患者定期使用蛋白质补充剂，例如 Boost、Procel 或液体补充剂。 研究中使用的蛋白质补充剂是由 Provide Nutrition LC 生产的 Provide Sugar Free。 美国食品和药物管理局将其作为营养补充剂进行监管。 它是由酶水解胶原蛋白制成的液体补充剂。 该补充剂用于营养不良、减肥手术、透析、食欲不振和伤口护理。 研究人员之所以选择这种补充剂，是因为他们能够以较低的成本获得它。 没有可用的数据表明这种补充剂比目前可用的任何其他补充剂更好或更差。 制造商声明无糖 Provide 不含磷。 然而，研究人员将监测研究患者的磷水平。

将在基线、4、12、16 和 20 周抽取透析前血样（肝素锂管中 15 毫升）和透析后血样（肝素锂管中 5 毫升）。 将在第 4、12、16 和 24 周的基线获得透析前后肌酐以及肌酐的 44 小时尿液收集，以使用肌酐动力学估计肌肉质量。 将在第 4、12、16 和 24 周的基线时获得生活质量的简表 -12 调查。 将在基线、第 4、12、16 和 24 周记录 6 分钟内步行的距离。

血清分析物的测定：

1. 白细胞介素 6 (IL-6)：血清 IL-6 的测量将使用 Diagnostic Products Corporation 的 IMMULITE 1000 分析仪和试剂进行。 该免疫测定的性能特征包括 2 至 1000 pg/mL 的分析测量范围、88 至 1000 pg/mL 的不精确度 <7.6% 以及 <6 pg/mL 的参考区间。
2. 肿瘤坏死因子-α(TNF-α)：将使用来自 Diagnostic Products Corporation 的 IMMULITE 1000 分析仪和试剂进行血清 TNF-α 的测量。 该免疫测定的性能特征包括 2 至 1000 pg/mL 的分析测量范围、17 至 788 pg/mL 的不精确度 <6.6% 以及 <8 pg/mL 的参考区间。
3. 高灵敏度 CRP：血清 C 反应蛋白的测量将在 Roche MODULAR P 分析仪上使用 FDA 批准的 Roche Tina-quant 乳胶高灵敏度试剂盒进行。 这种比浊法的性能特征包括 0.1 至 20 mg/L 的分析测量范围和 <5.8% 的不精确度。
4. 胰岛素：将使用 Diagnostic Products Corporation 试剂盒在 IMMULITE 2000 分析仪上进行胰岛素测量。 该免疫测定的性能特征包括 2 至 300 mIU/L 的分析测量范围，8 至 291 mIU/L 的不精确度 <7.4%，以及 <29 mIU/L 的空腹参考区间。