Suplementação Proteica em Pacientes em Diálise

Delineamento: ensaio clínico aberto.

Recrutamento e randomização: homens e mulheres com 18 anos ou mais recebendo cuidados nos centros de diálise da Universidade de Utah.

Procedimentos do estudo: Homens e mulheres em hemodiálise por pelo menos 3 meses com desnutrição (definida como Índice de Massa Corporal inferior a 23 kg/m2 ou creatinina sérica < 8 mg/dL) serão abordados para determinar se desejam participar do estudo . Se eles estiverem interessados, o objetivo e os procedimentos do estudo serão explicados e o consentimento informado obtido. 5 ml de sangue de triagem serão obtidos antes da diálise para medir a PCR. Se for superior a > 3 mg/dL, esse indivíduo será elegível para participar do estudo. Os participantes serão solicitados a preencher um breve questionário sobre dados demográficos (idade, sexo, raça, educação), comorbidades, nível de atividade física e qualidade de vida. Altura, peso e circunferência da cintura serão medidos. Dados relevantes sobre diálise, medicamentos, marcadores laboratoriais serão obtidos dos registros médicos eletrônicos.

Os investigadores esperam obter coleta de sangue de triagem em cerca de 80 participantes e que cerca de metade deles terá CRP elevado e se qualificará para participar do estudo. Os 40 participantes receberão orientação dietética para aumentar a ingestão de proteína para 1,2 g/kg/dia e serão monitorados por 12 semanas. Em seguida, cada participante receberá 45 gramas de suplemento de proteína líquida em cada tratamento de diálise por 12 semanas adicionais para a duração total do estudo de 24 semanas. A conformidade e a tolerância do suplemento serão monitoradas.

Suplementação protéica como Boost, Procel ou suplementos líquidos é usada regularmente em pacientes em diálise. O suplemento proteico utilizado no estudo é o Provide Sugar Free produzido pela Provide Nutrition LC. A Food and Drug Administration o regulamenta como um suplemento nutricional. É um suplemento líquido feito de proteína de colágeno hidrolisada enzimática. Este suplemento é usado em desnutrição, cirurgia bariátrica, diálise, falta de apetite e tratamento de feridas. Os investigadores escolheram este suplemento porque conseguiram obtê-lo a um custo reduzido. Não há dados disponíveis para mostrar que este suplemento é melhor ou pior do que qualquer outro suplemento atualmente disponível. O fabricante afirma que o Provide sem açúcar é isento de fósforo. No entanto, os investigadores monitorarão os níveis de fósforo nos pacientes do estudo.

Amostras de sangue pré-diálise (15 ml em tubo de heparina de lítio) e amostra de sangue pós-diálise (5 ml em tubo de heparina de lítio) serão coletadas na linha de base, 4, 12, 16 e 20 semanas. A creatinina pré e pós-diálise juntamente com a coleta de urina de 44 horas para creatinina serão obtidas na linha de base 4, 12, 16 e 24 semanas para estimar a massa muscular usando a cinética da creatinina. A pesquisa Short Form -12 para qualidade de vida será obtida na linha de base 4, 12, 16 e 24 semanas. As distâncias percorridas durante 6 minutos serão registradas na linha de base, 4, 12, 16 e 24 semanas.

Ensaios de analitos de soro:

1. Interleucina-6 (IL-6): A dosagem de IL-6 sérica será realizada utilizando um analisador IMMULITE 1000 e reagentes da Diagnostic Products Corporation. As características de desempenho deste imunoensaio incluem uma faixa de medição analítica de 2 a 1.000 pg/mL, imprecisão de <7,6% de 88 a 1.000 pg/mL e um intervalo de referência de <6 pg/mL.
2. Fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa): A dosagem de TNF-alfa sérico será realizada utilizando um analisador IMMULITE 1000 e reagentes da Diagnostic Products Corporation. As características de desempenho deste imunoensaio incluem uma faixa de medição analítica de 2 a 1.000 pg/mL, imprecisão de <6,6% de 17 a 788 pg/mL e um intervalo de referência de <8 pg/mL.
3. CRP de alta sensibilidade: A medição da proteína C reativa sérica será realizada usando o kit Roche Tina-quant látex de alta sensibilidade aprovado pela FDA em um analisador Roche MODULAR P. As características de desempenho deste ensaio turbidimétrico incluem uma faixa de medição analítica de 0,1 a 20 mg/L e imprecisão de <5,8%.
4. Insulina: A medição da insulina será realizada usando um kit da Diagnostic Products Corporation em um analisador IMMULITE 2000. As características de desempenho deste imunoensaio incluem uma faixa de medição analítica de 2 a 300 mIU/L, imprecisão de <7,4% de 8 a 291 mIU/L e um intervalo de referência em jejum de <29 mIU/L.