Suplementación proteica en pacientes en diálisis

Diseño: Prueba abierta etiquetada.

Reclutamiento y aleatorización: Hombres y mujeres mayores de 18 años que reciben atención en los centros de diálisis de la Universidad de Utah.

Procedimientos del estudio: se contactará a hombres y mujeres en hemodiálisis durante al menos 3 meses con desnutrición (definida como índice de masa corporal inferior a 23 kg/m2 o creatinina sérica < 8 mg/dl) para determinar si desean participar en el estudio. . Si están interesados, se les explicará el propósito y los procedimientos del estudio y se obtendrá el consentimiento informado. Se obtendrán 5 ml de sangre de cribado antes de la diálisis para medir la PCR. Si es superior a > 3 mg/dL, esa persona será elegible para participar en el estudio. Se pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario sobre datos demográficos (edad, género, raza, educación), condiciones comórbidas, nivel de actividad física y calidad de vida. Se medirá la altura, el peso y la circunferencia de la cintura. Los datos relevantes sobre diálisis, medicamentos, marcadores de laboratorio se obtendrán de los registros médicos electrónicos.

Los investigadores prevén extraer muestras de sangre de detección en unos 80 participantes y que aproximadamente la mitad de ellos tendrán una CRP elevada y reunirán los requisitos para participar en el estudio. Los 40 participantes recibirán asesoramiento dietético para aumentar la ingesta de proteínas a 1,2 g/kg/día y se controlarán durante 12 semanas. Luego, cada participante recibirá 45 gramos de suplemento de proteína líquida en cada tratamiento de diálisis durante 12 semanas adicionales para una duración total del estudio de 24 semanas. Se controlará el cumplimiento y la tolerancia del suplemento.

La suplementación con proteínas como Boost, Procel o suplementos líquidos se usa regularmente en pacientes en diálisis. El suplemento proteico utilizado en el estudio es Provide Sugar Free producido por Provide Nutrition LC. La Administración de Drogas y Alimentos lo regula como un suplemento nutricional. Es un complemento líquido elaborado a base de proteína de colágeno hidrolizado enzimáticamente. Este suplemento se usa en desnutrición, cirugía bariátrica, diálisis, falta de apetito y cuidado de heridas. Los investigadores eligieron este suplemento porque pudieron obtenerlo a un costo reducido. No hay datos disponibles que demuestren que este suplemento es mejor o peor que cualquier otro suplemento disponible actualmente. El fabricante afirma que Provide sin azúcar no contiene fósforo. Sin embargo, los investigadores controlarán los niveles de fósforo en los pacientes del estudio.

Se extraerá una muestra de sangre antes de la diálisis (15 ml en un tubo de heparina de litio) y una muestra de sangre después de la diálisis (5 ml en un tubo de heparina de litio) al inicio, 4, 12, 16 y 20 semanas. La creatinina antes y después de la diálisis, junto con la recolección de orina de 44 horas para la creatinina, se obtendrá al inicio a las 4, 12, 16 y 24 semanas para estimar la masa muscular usando la cinética de la creatinina. La encuesta Short Form -12 para la calidad de vida se obtendrá al inicio a las 4, 12, 16 y 24 semanas. Las distancias recorridas durante 6 minutos se registrarán al inicio, 4, 12, 16 y 24 semanas.

Ensayos de analitos de suero:

1. Interleucina-6 (IL-6): La medición de IL-6 sérica se realizará utilizando un analizador IMMULITE 1000 y reactivos de Diagnostic Products Corporation. Las características de desempeño de este inmunoensayo incluyen un rango de medición analítica de 2 a 1000 pg/mL, imprecisión de <7.6% de 88 a 1000 pg/mL y un intervalo de referencia de <6 pg/mL.
2. Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa): la medición del TNF-alfa sérico se realizará con un analizador IMMULITE 1000 y reactivos de Diagnostic Products Corporation. Las características de desempeño de este inmunoensayo incluyen un rango de medición analítica de 2 a 1000 pg/mL, imprecisión de <6.6% de 17 a 788 pg/mL y un intervalo de referencia de <8 pg/mL.
3. CRP de alta sensibilidad: la medición de la proteína C reactiva en suero se realizará utilizando el kit de alta sensibilidad Roche Tina-quant latex aprobado por la FDA en un analizador Roche MODULAR P. Las características de rendimiento de este ensayo turbidimétrico incluyen un rango de medición analítica de 0,1 a 20 mg/L y una imprecisión de <5,8 %.
4. Insulina: La medición de la insulina se realizará utilizando un kit de Diagnostic Products Corporation en un analizador IMMULITE 2000. Las características de rendimiento de este inmunoensayo incluyen un rango de medición analítica de 2 a 300 mIU/L, una imprecisión de <7,4 % de 8 a 291 mIU/L y un intervalo de referencia en ayunas de <29 mIU/L.