Eiwitsuppletie bij dialysepatiënten

Ontwerp: Open gelabelde proef.

Werving en randomisatie: mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder die zorg ontvangen in de dialysecentra van de Universiteit van Utah.

Onderzoeksprocedures: Mannen en vrouwen die gedurende ten minste 3 maanden hemodialyse ondergaan met ondervoeding (gedefinieerd als Body Mass Index minder dan 23 kg/m2 of serumcreatinine < 8 mg/dL) zullen worden benaderd om te bepalen of ze willen deelnemen aan het onderzoek . Als ze geïnteresseerd zijn, zullen het onderzoeksdoel en de procedures worden uitgelegd en geïnformeerde toestemming worden verkregen. Voorafgaand aan de dialyse wordt 5 ml screeningsbloed afgenomen om CRP te meten. Als het hoger is dan > 3 mg/dL, komt die persoon in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Deelnemers wordt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over demografische gegevens (leeftijd, geslacht, ras, opleiding), comorbide aandoeningen, niveau van lichamelijke activiteit en kwaliteit van leven. Lengte, gewicht en tailleomtrek worden gemeten. Relevante gegevens over dialyse, medicijnen, laboratoriummarkers zullen worden verkregen uit de elektronische medische dossiers.

De onderzoekers verwachten bij ongeveer 80 deelnemers een screeningsbloedafname te krijgen en dat ongeveer de helft van hen een verhoogde CRP zal hebben en in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. De 40 deelnemers krijgen voedingsadviezen om de eiwitinname te verhogen tot 1,2 g/kg/dag en worden gedurende 12 weken gevolgd. Vervolgens krijgt elke deelnemer 45 gram vloeibaar eiwitsupplement bij elke dialysebehandeling gedurende nog eens 12 weken voor een totale studieduur van 24 weken. Naleving en tolerantie van het supplement zullen worden gecontroleerd.

Eiwitsuppletie zoals Boost, Procel of vloeibare supplementen wordt regelmatig gebruikt bij dialysepatiënten. Het eiwitsupplement dat in het onderzoek is gebruikt, is Provide Sugar Free, geproduceerd door Provide Nutrition LC. De Food and Drug Administration reguleert het als voedingssupplement. Het is een vloeibaar supplement gemaakt van enzym-gehydrolyseerd collageeneiwit. Dit supplement wordt gebruikt bij ondervoeding, bariatrische chirurgie, dialyse, slechte eetlust en wondverzorging. De onderzoekers kozen voor dit supplement omdat de onderzoekers het tegen een lagere prijs konden krijgen. Er zijn geen gegevens beschikbaar om aan te tonen dat dit supplement beter of slechter is dan alle andere momenteel beschikbare supplementen. De fabrikant stelt dat de suikervrije Provide fosforvrij is. De onderzoekers zullen echter de fosforgehalten in de studiepatiënten controleren.

Predialysebloedmonster (15 ml in lithiumheparinebuisje) en postdialysebloedmonster (5 ml in lithiumheparinebuisje) zullen worden afgenomen bij aanvang, 4, 12, 16 en 20 weken. Pre- en postdialysecreatinine samen met 44-uurs urineverzameling voor creatinine zal worden verkregen bij aanvang van 4, 12, 16 en 24 weken voor het schatten van de spiermassa met behulp van creatininekinetiek. Short Form -12-enquête voor kwaliteit van leven zal worden verkregen bij baseline 4, 12, 16 en 24 weken. De afgelegde afstanden in 6 minuten worden geregistreerd bij aanvang, 4, 12, 16 en 24 weken.

Assays van serumanalyten:

1. Interleukine-6 ​​(IL-6): De meting van serum IL-6 wordt uitgevoerd met behulp van een IMMULITE 1000-analysator en reagentia van Diagnostic Products Corporation. De prestatiekenmerken van deze immunoassay omvatten een analytisch meetbereik van 2 tot 1000 pg/ml, een onnauwkeurigheid van <7,6% van 88 tot 1000 pg/ml en een referentie-interval van <6 pg/ml.
2. Tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa): De meting van serum TNF-alfa wordt uitgevoerd met behulp van een IMMULITE 1000-analysator en reagentia van Diagnostic Products Corporation. De prestatiekenmerken van deze immunoassay omvatten een analytisch meetbereik van 2 tot 1000 pg/ml, een onnauwkeurigheid van <6,6% van 17 tot 788 pg/ml en een referentie-interval van <8 pg/ml.
3. hoge gevoeligheid CRP: De meting van serum C-reactief proteïne zal worden uitgevoerd met behulp van de door de FDA goedgekeurde Roche Tina-quant latex hoge gevoeligheidskit op een Roche MODULAR P-analysator. De prestatiekenmerken van deze turbidimetrische assay omvatten een analytisch meetbereik van 0,1 tot 20 mg/l en een onnauwkeurigheid van <5,8%.
4. Insuline: De meting van insuline wordt uitgevoerd met behulp van een kit van Diagnostic Products Corporation op een IMMULITE 2000-analysator. De prestatiekenmerken van deze immunoassay omvatten een analytisch meetbereik van 2 tot 300 mIU/L, een onnauwkeurigheid van <7,4% van 8 tot 291 mIU/L en een nuchter referentie-interval van <29 mIU/L.