Proteintillskott hos dialyspatienter

Design: Öppen märkt provversion.

Rekrytering och randomisering: Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre som får vård vid University of Utah dialyscenter.

Studieprocedurer: Män och kvinnor på hemodialys i minst 3 månader med undernäring (definierat som Body Mass Index mindre än 23 kg/m2 eller serumkreatinin < 8 mg/dL) kommer att kontaktas för att avgöra om de vill delta i studien . Om de är intresserade kommer studiens syfte och procedurer att förklaras och informerat samtycke erhålls. 5 ml screeningblod kommer att erhållas före dialys för att mäta CRP. Om den är större än > 3 mg/dL kommer den personen att vara berättigad att delta i studien. Deltagarna kommer att ombes fylla i ett kort frågeformulär om demografi (ålder, kön, ras, utbildning), samsjukliga tillstånd, fysisk aktivitetsnivå och livskvalitet. Höjd, vikt och midjemått kommer att mätas. Relevanta data om dialys, mediciner, laboratoriemarkörer kommer att hämtas från de elektroniska journalerna.

Utredarna räknar med att få screening av blodprov hos cirka 80 deltagare och att ungefär hälften av dessa kommer att ha förhöjt CRP och kvalificera sig för att delta i studien. De 40 deltagarna kommer att få kostråd för att öka proteinintaget till 1,2 g/kg/dag och övervakas i 12 veckor. Därefter kommer varje deltagare att få 45 gram flytande proteintillskott vid varje dialysbehandling i ytterligare 12 veckor för en total studielängd på 24 veckor. Efterlevnad och tolerans för tillägget kommer att övervakas.

Proteintillskott som Boost, Procel eller flytande tillskott används regelbundet hos dialyspatienter. Proteintillskottet som används i studien är Provide Sugar Free producerat av Provide Nutrition LC. Food and Drug Administration reglerar det som ett näringstillskott. Det är ett flytande tillskott tillverkat av enzymhydrolyserat kollagenprotein. Detta tillägg används vid undernäring, bariatrisk kirurgi, dialys, dålig aptit och sårvård. Utredarna valde detta tillägg eftersom utredarna kunde få det till en reducerad kostnad. Det finns inga tillgängliga data som visar att detta tillägg är bättre eller sämre än alla andra kosttillskott som finns tillgängliga för närvarande. Tillverkaren uppger att den sockerfria Provide är fosforfri. Utredarna kommer dock att övervaka fosfornivåerna hos studiepatienterna.

Blodprov före dialys (15 ml i litiumheparinrör) och blodprov efter dialys (5 ml i litiumheparinrör) kommer att tas vid baslinjen, 4, 12, 16 och 20 veckor. Kreatinin före och efter dialys tillsammans med 44-timmars urinuppsamling för kreatinin kommer att erhållas vid baslinjen 4, 12, 16 och 24 veckor för att uppskatta muskelmassa med kreatininkinetik. Kort formulär -12-undersökning för livskvalitet kommer att erhållas vid baslinjen 4, 12, 16 och 24 veckor. Avstånd som gått under 6 minuter kommer att registreras vid baslinjen, 4, 12, 16 och 24 veckor.

Analyser av serumanalyter:

1. Interleukin-6 (IL-6): Mätningen av serum IL-6 kommer att utföras med en IMMULITE 1000 analysator och reagens från Diagnostic Products Corporation. Prestandaegenskaperna för denna immunanalys inkluderar ett analytiskt mätområde på 2 till 1000 pg/mL, en oprecision på <7,6 % från 88 till 1000 pg/mL och ett referensintervall på <6 pg/ml.
2. Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa): Mätningen av serum-TNF-alfa kommer att utföras med en IMMULITE 1000-analysator och reagenser från Diagnostic Products Corporation. Prestandaegenskaperna för denna immunanalys inkluderar ett analytiskt mätområde på 2 till 1000 pg/mL, oprecision på <6,6 % från 17 till 788 pg/mL och ett referensintervall på <8 pg/ml.
3. högkänslig CRP: Mätningen av serum C-reaktivt protein kommer att utföras med FDA-godkända Roche Tina-quant latex högkänslighetskit på en Roche MODULAR P-analysator. Prestandaegenskaperna för denna turbidimetriska analys inkluderar ett analytiskt mätområde på 0,1 till 20 mg/L och en oprecision på <5,8 %.
4. Insulin: Mätningen av insulin kommer att utföras med ett Diagnostic Products Corporation-kit på en IMMULITE 2000-analysator. Prestandaegenskaperna för denna immunanalys inkluderar ett analytiskt mätområde på 2 till 300 mIU/L, en oprecision på <7,4 % från 8 till 291 mIU/L och ett fastande referensintervall på <29 mIU/L.