Proteintilskudd hos dialysepasienter

Design: Åpen merket prøveversjon.

Rekruttering og randomisering: Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre mottar omsorg ved University of Utah dialysesentre.

Studieprosedyrer: Menn og kvinner på hemodialyse i minst 3 måneder med underernæring (definert som kroppsmasseindeks mindre enn 23 kg/m2 eller serumkreatinin < 8 mg/dL) vil bli kontaktet for å avgjøre om de ønsker å delta i studien . Hvis de er interessert, vil studieformålet og prosedyrene bli forklart og informert samtykke innhentet. 5 ml screening blod vil bli tatt før dialyse for å måle CRP. Hvis den er større enn > 3 mg/dL, vil den personen være kvalifisert til å delta i studien. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om demografi (alder, kjønn, rase, utdanning), komorbide forhold, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet. Høyde, vekt og midjeomkrets vil bli målt. Relevante data om dialyse, medisiner, laboratoriemarkører vil bli hentet fra den elektroniske journalen.

Etterforskerne regner med å få screening av blodprøver hos rundt 80 deltakere, og at omtrent halvparten av disse vil ha forhøyet CRP og kvalifisere til å delta i studien. De 40 deltakerne vil få kostholdsråd for å øke proteininntaket til 1,2 g/kg/dag og overvåkes i 12 uker. Deretter vil hver deltaker motta 45 gram flytende proteintilskudd ved hver dialysebehandling i ytterligere 12 uker for en total studievarighet på 24 uker. Overholdelse og toleranse for tillegget vil bli overvåket.

Proteintilskudd som Boost, Procel eller flytende kosttilskudd brukes regelmessig hos dialysepasienter. Proteintilskuddet brukt i studien er Provide Sugar Free produsert av Provide Nutrition LC. Food and Drug Administration regulerer det som et kosttilskudd. Det er et flytende supplement laget av enzymhydrolysert kollagenprotein. Dette tillegget brukes i underernæring, fedmekirurgi, dialyse, dårlig appetitt og sårbehandling. Etterforskerne valgte dette tillegget fordi etterforskerne var i stand til å få det til en redusert kostnad. Det er ingen tilgjengelige data som viser at dette tillegget er bedre eller dårligere enn noen andre kosttilskudd som er tilgjengelige for øyeblikket. Produsenten opplyser at den sukkerfrie Provide er fosforfri. Etterforskerne vil imidlertid overvåke fosfornivåene i studiepasientene.

Blodprøve før dialyse (15 ml i litiumheparinrør) og blodprøve etter dialyse (5 ml i litiumheparinrør) vil bli tatt ved baseline, 4, 12, 16 og 20 uker. Kreatinin før og etter dialyse sammen med 44-timers urininnsamling for kreatinin vil bli oppnådd ved baseline 4, 12, 16 og 24 uker for å estimere muskelmasse ved bruk av kreatininkinetikk. Kort skjema -12-undersøkelse for livskvalitet vil bli innhentet ved baseline 4, 12, 16 og 24 uker. Avstander som går i løpet av 6 minutter vil bli registrert ved baseline, 4, 12, 16 og 24 uker.

Analyser av serumanalytter:

1. Interleukin-6 (IL-6): Målingen av serum IL-6 vil bli utført med en IMMULITE 1000-analysator og reagenser fra Diagnostic Products Corporation. Ytelseskarakteristikkene til denne immunoanalysen inkluderer et analytisk måleområde på 2 til 1000 pg/ml, unøyaktighet på <7,6 % fra 88 til 1000 pg/mL, og et referanseintervall på <6 pg/ml.
2. Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa): Målingen av serum-TNF-alfa vil bli utført med en IMMULITE 1000-analysator og reagenser fra Diagnostic Products Corporation. Ytelseskarakteristikkene til denne immunoanalysen inkluderer et analytisk måleområde på 2 til 1000 pg/ml, unøyaktighet på <6,6 % fra 17 til 788 pg/mL, og et referanseintervall på <8 pg/ml.
3. høysensitivitets-CRP: Målingen av serum C-reaktivt protein vil bli utført ved å bruke det FDA-godkjente Roche Tina-quant latex høysensitivitetssettet på en Roche MODULAR P-analysator. Ytelsesegenskapene til denne turbidimetriske analysen inkluderer et analytisk måleområde på 0,1 til 20 mg/L og unøyaktighet på <5,8 %.
4. Insulin: Målingen av insulin vil bli utført med et Diagnostic Products Corporation-sett på en IMMULITE 2000-analysator. Ytelsesegenskapene til denne immunoanalysen inkluderer et analytisk måleområde på 2 til 300 mIU/L, unøyaktighet på <7,4 % fra 8 til 291 mIU/L, og et fastende referanseintervall på <29 mIU/L.