Proteiinilisä dialyysipotilailla

Suunnittelu: Avoin merkitty kokeilu.

Rekrytointi ja satunnaistaminen: Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset saavat hoitoa Utahin yliopiston dialyysikeskuksissa.

Tutkimusmenettelyt: Miehiä ja naisia, jotka ovat hemodialyysihoitoa vähintään 3 kuukautta ja joilla on aliravitsemus (määritelty painoindeksinä alle 23 kg/m2 tai seerumin kreatiniini < 8 mg/dl), otetaan yhteyttä sen selvittämiseksi, haluavatko he osallistua tutkimukseen. . Jos he ovat kiinnostuneita, heille selvitetään tutkimuksen tarkoitus ja menettelyt sekä hankitaan tietoinen suostumus. Ennen dialyysiä otetaan 5 ml seulontaverta CRP:n mittaamiseksi. Jos se on yli 3 mg/dl, kyseinen henkilö voi osallistua tutkimukseen. Osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kysely väestötiedoista (ikä, sukupuoli, rotu, koulutus), liitännäissairauksista, fyysisen aktiivisuuden tasosta ja elämänlaadusta. Pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta mitataan. Asiaankuuluvat tiedot dialyysistä, lääkkeistä, laboratoriomarkkereista saadaan sähköisistä potilaskertomuksista.

Tutkijat odottavat saavansa seulontaveren noin 80 osallistujalle ja että noin puolella heistä on kohonnut CRP ja he voivat osallistua tutkimukseen. 40 osallistujaa saavat ravitsemusneuvoja proteiinin saannin lisäämiseksi tasolle 1,2 g/kg/vrk, ja niitä seurataan 12 viikon ajan. Tämän jälkeen jokainen osallistuja saa 45 grammaa nestemäistä proteiinilisää jokaisessa dialyysihoidossa 12 lisäviikon ajan tutkimuksen kokonaiskeston ollessa 24 viikkoa. Lisäaineen noudattamista ja sietokykyä seurataan.

Dialyysipotilailla käytetään säännöllisesti proteiinilisää, kuten Boostia, Procelia tai nestemäisiä lisäravinteita. Tutkimuksessa käytetty proteiinilisä on Provide Nutrition LC:n valmistama Provide Sugar Free. Elintarvike- ja lääkevirasto säätelee sitä ravintolisänä. Se on nestemäinen lisäaine, joka on valmistettu entsyymihydrolysoidusta kollageeniproteiinista. Tätä lisäosaa käytetään aliravitsemuksessa, bariatrisessa kirurgiassa, dialyysissä, huonossa ruokahalussa ja haavanhoidossa. Tutkijat valitsivat tämän lisäosan, koska tutkijat pystyivät saamaan sen edullisemmin. Ei ole saatavilla tietoja, jotka osoittaisivat, että tämä lisäosa on parempi tai huonompi kuin muut tällä hetkellä saatavilla olevat lisäravinteet. Valmistaja ilmoittaa, että sokeriton Provide on fosforiton. Tutkijat kuitenkin seuraavat tutkimuspotilaiden fosforipitoisuuksia.

Dialyysiä edeltävä verinäyte (15 ml litiumhepariiniputkessa) ja dialyysin jälkeinen verinäyte (5 ml litiumhepariiniputkessa) otetaan lähtötilanteessa 4, 12, 16 ja 20 viikolla. Dialyysiä edeltävä ja jälkeinen kreatiniini sekä 44 tunnin virtsankeräys kreatiniinille saadaan lähtötasolla 4, 12, 16 ja 24 viikolla lihasmassan arvioimiseksi kreatiniinikinetiikkaa käyttämällä. Lyhyt lomake -12 elämänlaatututkimus saadaan lähtötasolla 4, 12, 16 ja 24 viikolla. Kuuden minuutin aikana kävellyt matkat kirjataan lähtötilanteessa 4, 12, 16 ja 24 viikkoa.

Seerumin analyyttien määritykset:

1. Interleukiini-6 (IL-6): Seerumin IL-6:n mittaus suoritetaan käyttämällä IMMULITE 1000 -analysaattoria ja Diagnostic Products Corporationin reagensseja. Tämän immunomäärityksen suorituskykyominaisuudet sisältävät analyyttisen mittausalueen 2-1000 pg/ml, epätarkkuus <7,6 % välillä 88-1000 pg/ml ja vertailuvälin <6 pg/ml.
2. Tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa): Seerumin TNF-alfa-mittaus suoritetaan käyttämällä IMMULITE 1000 -analysaattoria ja Diagnostic Products Corporationin reagensseja. Tämän immunomäärityksen suorituskykyominaisuudet sisältävät analyyttisen mittausalueen 2 - 1000 pg/ml, epätarkkuuden <6,6 % 17 - 788 pg/ml ja vertailuvälin <8 pg/ml.
3. korkean herkkyyden CRP: Seerumin C-reaktiivisen proteiinin mittaus suoritetaan käyttämällä FDA:n hyväksymää Roche Tina-quant latex high sensitivity -sarjaa Roche MODULAR P -analysaattorissa. Tämän turbidimetrisen määrityksen suorituskykyominaisuudet sisältävät analyyttisen mittausalueen 0,1 - 20 mg/l ja epätarkkuuden < 5,8 %.
4. Insuliini: Insuliinin mittaus suoritetaan käyttämällä Diagnostic Products Corporation -sarjaa IMMULITE 2000 -analysaattorissa. Tämän immunomäärityksen suorituskykyominaisuudet sisältävät analyyttisen mittausalueen 2 - 300 mIU/L, <7,4 %:n epätarkkuuden 8 - 291 mIU/L ja paaston viitevälin <29 mIU/L.