中国人患者におけるワルファリン維持用量の研究 (WADCH)
2013年6月2日 更新者：Hong Liu、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
中国人患者における薬理ゲノミクスとワルファリン用量の関係に関する臨床研究
- タイトル: 中国人患者における薬理ゲノミクスとワルファリン用量の関係に関する臨床研究
- 薬: ワルファリン
- 設計: 中国人患者におけるアルゴリズム計算された用量と実際の用量によって、ワルファリン薬理ゲノミクス アルゴリズムの精度を評価します。
- 仮説:薬理ゲノムアルゴリズムによる誘導用量は、中国人患者のワルファリン用量の予測に役立つ可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
- ワルファリンの使用が必要な患者の場合は、「ビタミン K エポキシド還元酵素複合体サブユニット 1 (VKORC1)、シトクロム p450 2C9 (CYP2C9)、およびシトクロム p450 4F2 (CYP4F2) 遺伝子型」を検出します。
- 性別、年齢、身長、体重などの人口統計情報を記録します。
- 薬剤の組み合わせ、合併症、国際正規化比 (INR)、肝機能と腎機能、またはその他の生化学検査結果を記録します。
- 遺伝子型、人口統計情報、その他の臨床情報をアルゴリズムに入力して、患者のワルファリン用量を計算し、実際の用量と比較します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100037
- 募集
- Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Yishi Li, MD, PhD
- 電話番号：+86 10 88398395
- メール：lchyl_fuwai@sina.com
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コンタクト：
- Yiling Huang, MS
- 電話番号：+86 10 88398395
- メール：hyl0109@gmail.com
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副調査官：
- Yan Li, MD
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副調査官：
- Ying Lou, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ワルファリンを使用する必要がある18歳以上の中国の漢民族。
説明
包含基準:
- 中国人患者
- 年齢 > 18 歳
- 目標 INR 1.5~3.0
- 患者はインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 出血性疾患がある、または大量出血の傾向がある
- 重度の肝機能障害、腎機能障害、重度の感染症、重度の心不全（NYHA心機能分類Ⅲ程度）、重度の肺高血圧症、甲状腺機能異常、呼吸不全、貧血、悪性腫瘍、血液疾患
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 認知障害のある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ワルファリン使用グループ
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必要な患者にはワルファリンを処方します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワルファリン維持用量の薬理ゲノミクスアルゴリズムの精度
時間枠：ワルファリン初回投与から1ヶ月後
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予測線量が実際の維持線量の 20% 以内だった患者の割合。
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ワルファリン初回投与から1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yishi Li, MD, PhD、Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- 主任研究者：Hong Liu, MS、Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予期された)
2013年12月1日
研究の完了 (予期された)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月2日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。