Undersøgelsen af Warfarin-vedligeholdelsesdosis hos kinesiske patienter (WADCH)
2. juni 2013 opdateret af: Hong Liu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Klinisk undersøgelse af forholdet mellem farmakogenomik og warfarindosis hos kinesiske patienter
- Titel: Klinisk undersøgelse af forholdet mellem farmakogenomik og warfarindosis hos kinesiske patienter
- Lægemiddel: Warfarin
- Design: At værdsætte nøjagtigheden af warfarin Farmakogenomics algoritme ved den algoritme beregnede dosis og faktiske dosis i de kinesiske patienter.
- Hypotese: Farmakogenomisk algoritmestyret dosis kan hjælpe med at forudsige warfarindosis hos kinesiske patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- For de patienter, der skal bruge warfarin, påviser genotypen "Vitamin K epoxidreduktasekompleks underenhed 1 (VKORC1), cytochrom p450 2C9 (CYP2C9) og cytochrom p450 4F2 (CYP4F2).
- Registrer de demografiske oplysninger: køn, alder, højde og vægt.
- Registrer lægemiddelkombination, komplikationer og internationalt normaliseret forhold (INR), leverfunktion og nyrefunktion eller andre biokemiske testresultater.
- Indsæt genotyper, demografisk information og anden klinisk information i algoritmen for at beregne warfarindosis for patienterne og sammenligne med den faktiske dosis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yishi Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 10 88398395
- E-mail: lchyl_fuwai@sina.com
-
Kontakt:
- Yiling Huang, MS
- Telefonnummer: +86 10 88398395
- E-mail: hyl0109@gmail.com
-
Underforsker:
- Yan Li, MD
-
Underforsker:
- Ying Lou, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kinesisk Han-befolkning, der skal bruge Warfarin og ældre end 18 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesiske patienter
- Alder >18 år
- mål INR 1,5~3,0
- Patienter underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har blødningssygdom eller tendens til betydelig blødning
- Alvorlig lever- og nyrefunktion, alvorlige infektioner, alvorlig hjertesvigt (NYHA hjertefunktionsklassifikation Ⅲ størrelsesorden), svær pulmonal hypertension, unormal skjoldbruskkirtelfunktion, respirationssvigt, anæmi, ondartet tumor, blodsygdom
- patienter med graviditet eller amning;
- med kognitiv svækkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Warfarin bruger gruppe
|
Udskriv warfarin til de patienter, der er nødvendige.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af den farmakogenomiske algoritme for vedligeholdelsesdosis af warfarin
Tidsramme: en måned efter den første dosis warfarin
|
Andelen af patienterne, hvis forudsagte dosis var inden for 20 % af den faktiske vedligeholdelsesdosis.
|
en måned efter den første dosis warfarin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yishi Li, MD, PhD, Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- Ledende efterforsker: Hong Liu, MS, Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2013
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2013
Først opslået (SKØN)
16. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-GZH1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .