Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie udržovací dávky warfarinu u čínských pacientů (WADCH)

2. června 2013 aktualizováno: Hong Liu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Klinická studie vztahu mezi farmakogenomikou a dávkou warfarinu u čínských pacientů

  1. Název: Klinická studie vztahu farmakogenomiky a dávky warfarinu u čínských pacientů
  2. Lék: Warfarin
  3. Design: Ocenit přesnost farmakogenomického algoritmu warfarinu pomocí algoritmu vypočítané dávky a skutečné dávky u čínských pacientů.
  4. Hypotéza: Dávka řízená farmakogenomickým algoritmem může pomoci předpovědět dávku warfarinu u čínských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • U pacientů, kteří potřebují užívat warfarin, detekujte genotyp „komplex vitaminu K epoxidreduktázové podjednotky 1 (VKORC1), cytochromu p450 2C9 (CYP2C9) a cytochromu p450 4F2 (CYP4F2).
  • Zaznamenejte si demografické údaje: pohlaví, věk, výšku a váhu.
  • Zaznamenejte kombinaci léků, komplikace a mezinárodní normalizovaný poměr (INR), funkci jater a ledvin nebo výsledky jiných biochemických testů.
  • Vložte genotypy, demografické informace a další klinické informace do algoritmu pro výpočet dávky warfarinu pro pacienty a porovnejte se skutečnou dávkou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yan Li, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ying Lou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čínská populace Han, která potřebuje užívat Warfarin a starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • čínští pacienti
  • Věk >18 let
  • cílové INR 1,5~3,0
  • Pacienti podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Má hemoragické onemocnění nebo sklon k výraznému krvácení
  • Závažná dysfunkce jater a ledvin, závažné infekce, závažné srdeční selhání (klasifikace srdeční funkce NYHA Ⅲ magnituda), závažná plicní hypertenze, abnormální funkce štítné žlázy, respirační selhání, anémie, maligní nádor, onemocnění krve
  • pacientky v těhotenství nebo při kojení;
  • s kognitivní poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Warfarin pomocí skupiny
Lék: Warfarin
Předepište warfarin pacientům, kteří to potřebují.
Ostatní jména:
  • Výrobce: Orion Corporation
  • Název produktu: Warfarin
  • 3 mg*100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost farmakogenomického algoritmu pro udržovací dávku warfarinu
Časové okno: jeden měsíc po úvodní dávce warfarinu
Podíl pacientů, jejichž předpokládaná dávka byla v rozmezí 20 % skutečné udržovací dávky.
jeden měsíc po úvodní dávce warfarinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yishi Li, MD, PhD, Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Liu, MS, Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-GZH1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit