El estudio de la dosis de mantenimiento de warfarina en pacientes chinos (WADCH)
2 de junio de 2013 actualizado por: Hong Liu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Estudio clínico de la relación entre la farmacogenómica y la dosis de warfarina en pacientes chinos
- Título: Estudio clínico de la relación entre la farmacogenómica y la dosis de warfarina en pacientes chinos
- Droga: warfarina
- Diseño: Valorar la precisión del algoritmo de farmacogenómica de warfarina mediante la dosis calculada del algoritmo y la dosis real en pacientes chinos.
- Hipótesis: la dosis guiada por el algoritmo farmacogenómico puede ayudar a predecir la dosis de warfarina en pacientes chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Para los pacientes que necesitan usar warfarina, detecte el genotipo "Vitamina K epóxido reductasa complejo subunidad 1 (VKORC1), citocromo p450 2C9 (CYP2C9) y citocromo p450 4F2 (CYP4F2).
- Registre la información demográfica: género, edad, altura y peso.
- Registre la combinación de medicamentos, las complicaciones y el índice internacional normalizado (INR), la función hepática y la función renal u otros resultados de pruebas bioquímicas.
- Ingrese genotipos, información demográfica y otra información clínica en el algoritmo para calcular la dosis de warfarina para los pacientes y compararla con la dosis real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contacto:
- Yishi Li, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 10 88398395
- Correo electrónico: lchyl_fuwai@sina.com
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Contacto:
- Yiling Huang, MS
- Número de teléfono: +86 10 88398395
- Correo electrónico: hyl0109@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Yan Li, MD
-
Sub-Investigador:
- Ying Lou, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población china Han que necesita usar warfarina y mayores de 18 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes chinos
- Edad >18 años
- INR objetivo 1.5~3.0
- Los pacientes firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tiene enfermedad hemorrágica o tendencia a sangrado significativo
- Disfunción hepática y renal grave, infecciones graves, insuficiencia cardíaca grave (clasificación de la función cardíaca de la NYHA de magnitud Ⅲ), hipertensión pulmonar grave, función tiroidea anormal, insuficiencia respiratoria, anemia, tumor maligno, enfermedad de la sangre
- pacientes con embarazo o lactancia;
- con deterioro cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo que usa warfarina
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Prescribir warfarina a los pacientes que lo necesiten.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La precisión del algoritmo de farmacogenómica para la dosis de mantenimiento de warfarina
Periodo de tiempo: un mes después de la dosis inicial de warfarina
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La proporción de pacientes cuya dosis predicha estuvo dentro del 20 % de la dosis real de mantenimiento.
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un mes después de la dosis inicial de warfarina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yishi Li, MD, PhD, Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- Investigador principal: Hong Liu, MS, Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Arritmias Cardiacas
- Embolia
- Fibrilación auricular
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Embolia pulmonar
- Anticoagulantes
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- 2011-GZH1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .