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Lo studio della dose di mantenimento del warfarin nei pazienti cinesi (WADCH)

2 giugno 2013 aggiornato da: Hong Liu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studio clinico della relazione tra farmacogenomica e dose di warfarin in pazienti cinesi

  1. Titolo: Studio clinico della relazione tra farmacogenomica e dose di warfarin in pazienti cinesi
  2. Farmaco: Warfarin
  3. Design: valutare l'accuratezza dell'algoritmo di warfarin Pharmacogenomics mediante l'algoritmo della dose calcolata e della dose effettiva nei pazienti cinesi.
  4. Ipotesi: la dose guidata dall'algoritmo farmacogenomico può aiutare a prevedere la dose di warfarin nei pazienti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Per i pazienti che hanno bisogno di usare warfarin, rilevare il genotipo "vitamina K epossido reduttasi complessa subunità 1 (VKORC1), citocromo p450 2C9 (CYP2C9) e citocromo p450 4F2 (CYP4F2).
  • Registra le informazioni demografiche: sesso, età, altezza e peso.
  • Registrare la combinazione di farmaci, le complicanze e il rapporto internazionale normalizzato (INR), la funzionalità epatica e renale o altri risultati di test biochimici.
  • Inserisci i genotipi, le informazioni demografiche e altre informazioni cliniche nell'algoritmo per calcolare la dose di warfarin per i pazienti e confrontali con la dose effettiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yan Li, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ying Lou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione Han cinese che ha bisogno di usare Warfarin e ha più di 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti cinesi
  • Età >18 anni
  • obiettivo INR 1,5 ~ 3,0
  • I pazienti hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia emorragica o tendenza a sanguinamento significativo
  • Grave disfunzione epatica e renale, infezioni gravi, insufficienza cardiaca grave (classificazione della funzionalità cardiaca NYHA Ⅲ di grandezza), ipertensione polmonare grave, funzionalità tiroidea anormale, insufficienza respiratoria, anemia, tumore maligno, malattia del sangue
  • pazienti con gravidanza o allattamento;
  • con deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Warfarin usando il gruppo
Droga: Warfarin
Prescrivere il warfarin ai pazienti che ne hanno bisogno.
Altri nomi:
  • Produttore: Orion Corporation
  • Nome del prodotto: Warfarin
  • 3mg*100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza dell'algoritmo di farmacogenomica per la dose di mantenimento del warfarin
Lasso di tempo: un mese dopo la dose iniziale di warfarin
La percentuale di pazienti la cui dose prevista rientrava nel 20% della dose di mantenimento effettiva.
un mese dopo la dose iniziale di warfarin

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yishi Li, MD, PhD, Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Investigatore principale: Hong Liu, MS, Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-GZH1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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