L'étude de la dose d'entretien de la warfarine chez les patients chinois (WADCH)
2 juin 2013 mis à jour par: Hong Liu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Étude clinique de la relation entre la pharmacogénomique et la dose de warfarine chez des patients chinois
- Titre : Étude clinique de la relation entre la pharmacogénomique et la dose de warfarine chez des patients chinois
- Médicament : Warfarine
- Conception : Pour évaluer la précision de l'algorithme pharmacogénomique de la warfarine par la dose calculée de l'algorithme et la dose réelle chez les patients chinois.
- Hypothèse : La dose guidée par l'algorithme pharmacogénomique peut aider à prédire la dose de warfarine chez les patients chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Pour les patients qui doivent utiliser la warfarine, détectez le génotype "Vitamine K époxyde réductase complexe sous-unité 1 (VKORC1), cytochrome p450 2C9 (CYP2C9) et cytochrome p450 4F2 (CYP4F2).
- Enregistrez les informations démographiques : sexe, âge, taille et poids.
- Enregistrez la combinaison de médicaments, les complications et le rapport international normalisé (INR), la fonction hépatique et la fonction rénale ou d'autres résultats de tests biochimiques.
- Mettez les génotypes, les informations démographiques et d'autres informations cliniques dans l'algorithme pour calculer la dose de warfarine pour les patients, et comparez-les avec la dose réelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contact:
- Yishi Li, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 10 88398395
- E-mail: lchyl_fuwai@sina.com
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Contact:
- Yiling Huang, MS
- Numéro de téléphone: +86 10 88398395
- E-mail: hyl0109@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Yan Li, MD
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Sous-enquêteur:
- Ying Lou, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population Han chinoise qui a besoin d'utiliser la warfarine et âgée de plus de 18 ans.
La description
Critère d'intégration:
- patients chinois
- Âge > 18 ans
- INR cible 1,5 ~ 3,0
- Les patients ont signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- A une maladie hémorragique ou une tendance à des saignements importants
- Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère, infections graves, insuffisance cardiaque sévère (classification de la fonction cardiaque NYHA Ⅲ magnitude), hypertension pulmonaire sévère, fonction thyroïdienne anormale, insuffisance respiratoire, anémie, tumeur maligne, maladie du sang
- les patientes enceintes ou allaitantes ;
- avec troubles cognitifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe utilisant la warfarine
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Prescrire de la warfarine aux patients qui en ont besoin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La précision de l'algorithme pharmacogénomique pour la dose d'entretien de la warfarine
Délai: un mois après la dose initiale de warfarine
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La proportion de patients dont la dose prévue était à moins de 20 % de la dose d'entretien réelle.
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un mois après la dose initiale de warfarine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yishi Li, MD, PhD, Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- Chercheur principal: Hong Liu, MS, Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
16 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-GZH1
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