A warfarin fenntartó dózisának vizsgálata kínai betegeknél (WADCH)
2013. június 2. frissítette: Hong Liu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
A farmakogenomika és a warfarin dózis közötti kapcsolat klinikai vizsgálata kínai betegeknél
- Cím: Klinikai vizsgálat a farmakogenomika és a warfarin dózisa közötti összefüggésről kínai betegeknél
- Gyógyszer: Warfarin
- Tervezés: A warfarin Pharmacogenomics algoritmus pontosságának értékelése az algoritmus számított dózisával és a tényleges dózissal kínai betegekben.
- Hipotézis: A farmakogenomikus algoritmus által irányított dózis segíthet a warfarin dózisának előrejelzésében kínai betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Azoknál a betegeknél, akiknek warfarint kell alkalmazniuk, állapítsák meg a K-vitamin epoxid-reduktáz komplex 1. alegységét (VKORC1), a citokróm p450 2C9 (CYP2C9) és a citokróm p450 4F2 (CYP4F2) genotípust.
- Jegyezze fel a demográfiai adatokat: nem, életkor, magasság és súly.
- Jegyezze fel a gyógyszerkombinációt, a szövődményeket és a nemzetközi normalizált arányt (INR), a májfunkciót és a vesefunkciót vagy más biokémiai vizsgálati eredményeket.
- Helyezzen genotípusokat, demográfiai információkat és egyéb klinikai információkat az algoritmusba a betegek warfarindózisának kiszámításához, és hasonlítsa össze a tényleges dózissal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100037
- Toborzás
- Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Yishi Li, MD, PhD
- Telefonszám: +86 10 88398395
- E-mail: lchyl_fuwai@sina.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yiling Huang, MS
- Telefonszám: +86 10 88398395
- E-mail: hyl0109@gmail.com
-
Alkutató:
- Yan Li, MD
-
Alkutató:
- Ying Lou, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 évnél idősebb kínai han lakosság, akiknek warfarint kell használniuk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kínai betegek
- 18 év feletti életkor
- cél INR 1,5-3,0
- A betegek tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá
Kizárási kritériumok:
- Vérzéses betegsége van, vagy hajlamos jelentős vérzésre
- Súlyos máj- és veseműködési zavar, súlyos fertőzések, súlyos szívelégtelenség (NYHA szívműködési besorolás Ⅲ nagyságrendű), súlyos pulmonalis hipertónia, kóros pajzsmirigyműködés, légzési elégtelenség, vérszegénység, rosszindulatú daganat, vérbetegség
- terhes vagy szoptató betegek;
- kognitív károsodással.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Warfarin használó csoport
|
A szükséges betegeknek warfarint írjon fel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A warfarin fenntartó dózisának farmakogenomikai algoritmusának pontossága
Időkeret: egy hónappal a warfarin kezdeti adagja után
|
Azon betegek aránya, akiknek a várható dózisa a tényleges fenntartó adag 20%-án belül volt.
|
egy hónappal a warfarin kezdeti adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yishi Li, MD, PhD, Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- Kutatásvezető: Hong Liu, MS, Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-GZH1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .