De studie van de onderhoudsdosis warfarine bij Chinese patiënten (WADCH)
2 juni 2013 bijgewerkt door: Hong Liu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Klinische studie van de relatie tussen farmacogenomica en dosis warfarine bij Chinese patiënten
- Titel: Klinische studie van de relatie tussen farmacogenomica en dosis warfarine bij Chinese patiënten
- Geneesmiddel: Warfarine
- Ontwerp: Om de nauwkeurigheid van het warfarine Pharmacogenomics-algoritme te waarderen aan de hand van de door het algoritme berekende dosis en de werkelijke dosis bij de Chinese patiënten.
- Hypothese: Farmacogenomisch algoritme geleide dosis kan helpen bij het voorspellen van de dosis warfarine bij Chinese patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Voor de patiënten die warfarine moeten gebruiken, detecteer het "Vitamine K epoxide reductase complex subunit 1 (VKORC1), cytochroom p450 2C9 (CYP2C9) en cytochroom p450 4F2 (CYP4F2) genotype.
- Noteer de demografische informatie: geslacht, leeftijd, lengte en gewicht.
- Registreer medicijncombinatie, complicaties en internationale genormaliseerde ratio (INR), leverfunctie en nierfunctie of andere biochemische testresultaten.
- Zet genotypen, demografische informatie en andere klinische informatie in het algoritme om de dosis warfarine voor de patiënten te berekenen en te vergelijken met de werkelijke dosis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100037
- Werving
- Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Yishi Li, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 10 88398395
- E-mail: lchyl_fuwai@sina.com
-
Contact:
- Yiling Huang, MS
- Telefoonnummer: +86 10 88398395
- E-mail: hyl0109@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Yan Li, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ying Lou, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Chinese Han-bevolking die Warfarine moet gebruiken en ouder is dan 18 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese patiënten
- Leeftijd >18j
- streef-INR 1,5 ~ 3,0
- Patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bloedingsziekte of neiging tot significante bloedingen
- Ernstige lever- en nierdisfunctie, ernstige infecties, ernstig hartfalen (NYHA-classificatie van de hartfunctie Ⅲ magnitude), ernstige pulmonale hypertensie, abnormale schildklierfunctie, respiratoire insufficiëntie, bloedarmoede, kwaadaardige tumor, bloedziekte
- patiënten met zwangerschap of borstvoeding;
- met cognitieve stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Warfarine gebruikende groep
|
Warfarine voorschrijven aan de patiënten die nodig zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van het farmacogenomische algoritme voor de onderhoudsdosis warfarine
Tijdsspanne: een maand na de eerste dosis warfarine
|
Het deel van de patiënten bij wie de voorspelde dosis binnen 20% van de werkelijke onderhoudsdosis lag.
|
een maand na de eerste dosis warfarine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yishi Li, MD, PhD, Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- Hoofdonderzoeker: Hong Liu, MS, Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-GZH1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .