Исследование поддерживающей дозы варфарина у китайских пациентов (WADCH)
2 июня 2013 г. обновлено: Hong Liu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Клиническое исследование взаимосвязи между фармакогеномикой и дозой варфарина у китайских пациентов
- Название: Клиническое исследование взаимосвязи между фармакогеномикой и дозой варфарина у китайских пациентов
- Препарат: Варфарин
- Дизайн: Оценить точность алгоритма фармакогеномики варфарина по алгоритму рассчитанной дозы и фактической дозы у китайских пациентов.
- Гипотеза: фармакогеномный алгоритм может помочь предсказать дозу варфарина у китайских пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Для пациентов, которым необходимо использовать варфарин, определите «субъединицу 1 комплекса эпоксидредуктазы витамина К (VKORC1), цитохром p450 2C9 (CYP2C9) и цитохром p450 4F2 (CYP4F2) генотип.
- Запишите демографическую информацию: пол, возраст, рост и вес.
- Запишите комбинацию препаратов, осложнения и международное нормализованное отношение (МНО), функцию печени и почек или результаты других биохимических тестов.
- Поместите генотипы, демографическую информацию и другую клиническую информацию в алгоритм для расчета дозы варфарина для пациентов и сравнения с фактической дозой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Yishi Li, MD, PhD
- Номер телефона: +86 10 88398395
- Электронная почта: lchyl_fuwai@sina.com
-
Контакт:
- Yiling Huang, MS
- Номер телефона: +86 10 88398395
- Электронная почта: hyl0109@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Yan Li, MD
-
Младший исследователь:
- Ying Lou, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Китайское ханьское население, которому необходимо использовать варфарин и старше 18 лет.
Описание
Критерии включения:
- китайские пациенты
- Возраст >18 лет
- целевой INR 1,5 ~ 3,0
- Пациенты подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Имеет геморрагическую болезнь или склонность к значительным кровотечениям
- Тяжелая дисфункция печени и почек, серьезные инфекции, тяжелая сердечная недостаточность (оценка функции сердца по классификации NYHA Ⅲ), тяжелая легочная гипертензия, нарушение функции щитовидной железы, дыхательная недостаточность, анемия, злокачественная опухоль, заболевание крови
- пациентки с беременностью или лактацией;
- с когнитивными нарушениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Варфарин с помощью группы
|
Назначайте варфарин пациентам, которые в этом нуждаются.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность алгоритма фармакогеномики для поддерживающей дозы варфарина
Временное ограничение: через месяц после начальной дозы варфарина
|
Доля пациентов, у которых прогнозируемая доза была в пределах 20% от фактической поддерживающей дозы.
|
через месяц после начальной дозы варфарина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yishi Li, MD, PhD, Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- Главный следователь: Hong Liu, MS, Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-GZH1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .