Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av Warfarin vedlikeholdsdose hos kinesiske pasienter (WADCH)

2. juni 2013 oppdatert av: Hong Liu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Klinisk studie av forholdet mellom farmakogenomikk og warfarindose hos kinesiske pasienter

  1. Tittel: Klinisk studie av forholdet mellom farmakogenomikk og warfarindose hos kinesiske pasienter
  2. Legemiddel: Warfarin
  3. Design: For å verdsette nøyaktigheten til warfarin farmakogenomisk algoritme ved hjelp av algoritmen beregnet dose og faktisk dose hos kinesiske pasienter.
  4. Hypotese: Guidet dose med farmakogenomisk algoritme kan bidra til å forutsi warfarindose hos kinesiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • For pasienter som trenger å bruke warfarin, påvis genotypen "Vitamin K epoksidreduktasekompleks underenhet 1 (VKORC1), cytokrom p450 2C9 (CYP2C9) og cytokrom p450 4F2 (CYP4F2).
  • Registrer demografisk informasjon: kjønn, alder, høyde og vekt.
  • Registrer medikamentkombinasjoner, komplikasjoner og internasjonalt normalisert forhold (INR), leverfunksjon og nyrefunksjon eller andre biokjemiske testresultater.
  • Sett genotyper, demografisk informasjon og annen klinisk informasjon inn i algoritmen for å beregne warfarindose for pasientene, og sammenligne med den faktiske dosen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yan Li, MD
        • Underetterforsker:
          • Ying Lou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesisk Han-befolkning som trenger å bruke Warfarin og eldre enn 18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kinesiske pasienter
  • Alder >18 år
  • mål INR 1,5~3,0
  • Pasienter signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har blødningssykdom, eller tendens til betydelig blødning
  • Alvorlig lever- og nyresvikt, alvorlige infeksjoner, alvorlig hjertesvikt (NYHA hjertefunksjonsklassifisering Ⅲ størrelsesorden), alvorlig pulmonal hypertensjon, unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, respirasjonssvikt, anemi, ondartet svulst, blodsykdom
  • pasienter med graviditet eller amming;
  • med kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Warfarin brukergruppe
Legemiddel: Warfarin
Foreskriv warfarin til pasientene som er nødvendige.
Andre navn:
  • Produsent: Orion Corporation
  • Produktnavn: Warfarin
  • 3mg*100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten til den farmakogenomiske algoritmen for vedlikeholdsdose av warfarin
Tidsramme: en måned etter den første dosen av warfarin
Andelen av pasientene hvis forutsagte dose var innenfor 20 % av den faktiske vedlikeholdsdosen.
en måned etter den første dosen av warfarin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yishi Li, MD, PhD, Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Hovedetterforsker: Hong Liu, MS, Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-GZH1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere