中国患者华法林维持剂量研究 (WADCH)
2013年6月2日 更新者：Hong Liu、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
中国患者药物基因组学与华法林剂量关系的临床研究
- 题目：中国患者药物基因组学与华法林剂量关系的临床研究
- 药物：华法林
- 设计：通过算法计算的剂量和中国患者的实际剂量来评价华法林药物基因组学算法的准确性。
- 假设：药物基因组算法指导剂量有助于预测中国患者的华法林剂量。
研究概览
详细说明
- 对于需要使用华法林的患者，检测“维生素K环氧还原酶复合物亚基1（VKORC1）”、细胞色素p450 2C9（CYP2C9）、细胞色素p450 4F2（CYP4F2）基因型。
- 记录人口统计信息：性别、年龄、身高和体重。
- 记录药物组合、并发症、国际标准化比值（INR）、肝肾功能或其他生化检查结果。
- 将基因型、人口统计信息和其他临床信息放入算法中，计算出患者的华法林剂量，并与实际剂量进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beijing、中国、100037
- 招聘中
- Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
接触：
- Yishi Li, MD, PhD
- 电话号码：+86 10 88398395
- 邮箱：lchyl_fuwai@sina.com
-
接触：
- Yiling Huang, MS
- 电话号码：+86 10 88398395
- 邮箱：hyl0109@gmail.com
-
副研究员：
- Yan Li, MD
-
副研究员：
- Ying Lou, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要使用华法林且年龄大于 18 岁的中国汉族人群。
描述
纳入标准：
- 中国患者
- 年龄 >18 岁
- 目标 INR 1.5~3.0
- 患者签署知情同意书
排除标准：
- 有出血性疾病，或有明显出血倾向
- 严重肝肾功能不全、严重感染、严重心力衰竭（NYHA心功能分级Ⅲ级）、严重肺动脉高压、甲状腺功能异常、呼吸衰竭、贫血、恶性肿瘤、血液病
- 怀孕或哺乳期患者；
- 有认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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华法林使用组
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给有需要的病人开华法林。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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华法林维持剂量的药物基因组学算法的准确性
大体时间：初始剂量华法林后一个月
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预测剂量在实际维持剂量的 20% 以内的患者比例。
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初始剂量华法林后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yishi Li, MD, PhD、Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- 首席研究员：Hong Liu, MS、Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月13日
首次发布 (估计)
2013年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月2日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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