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Die Untersuchung der Warfarin-Erhaltungsdosis bei chinesischen Patienten (WADCH)

2. Juni 2013 aktualisiert von: Hong Liu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Klinische Studie zum Zusammenhang zwischen Pharmakogenomik und Warfarin-Dosis bei chinesischen Patienten

  1. Titel: Klinische Studie zum Zusammenhang zwischen Pharmakogenomik und Warfarin-Dosis bei chinesischen Patienten
  2. Medikament: Warfarin
  3. Design: Bewertung der Genauigkeit des Warfarin-Pharmakogenomik-Algorithmus anhand der vom Algorithmus berechneten Dosis und der tatsächlichen Dosis bei chinesischen Patienten.
  4. Hypothese: Die vom pharmakogenomischen Algorithmus gesteuerte Dosis kann helfen, die Warfarin-Dosis bei chinesischen Patienten vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bei Patienten, die Warfarin verwenden müssen, ist der Genotyp „Vitamin-K-Epoxid-Reduktase-Komplex-Untereinheit 1 (VKORC1), Cytochrom p450 2C9 (CYP2C9) und Cytochrom p450 4F2 (CYP4F2) zu ermitteln.“
  • Notieren Sie die demografischen Informationen: Geschlecht, Alter, Größe und Gewicht.
  • Notieren Sie Arzneimittelkombinationen, Komplikationen und das International Normalised Ratio (INR), die Leber- und Nierenfunktion oder andere biochemische Testergebnisse.
  • Geben Sie Genotypen, demografische Informationen und andere klinische Informationen in den Algorithmus ein, um die Warfarin-Dosis für die Patienten zu berechnen und mit der tatsächlichen Dosis zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yan Li, MD
        • Unterermittler:
          • Ying Lou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Han-Bevölkerung, die Warfarin einnehmen muss und älter als 18 Jahre ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Patienten
  • Alter >18 Jahre
  • Ziel INR 1,5–3,0
  • Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Blutungserkrankung oder neigt zu starken Blutungen
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung, schwere Infektionen, schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Herzfunktionsklassifizierung Ⅲ Stärke), schwere pulmonale Hypertonie, abnormale Schilddrüsenfunktion, Atemversagen, Anämie, bösartiger Tumor, Blutkrankheit
  • Patienten mit Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • mit kognitiver Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Warfarin-Verwendungsgruppe
Arzneimittel: Warfarin
Verschreiben Sie Warfarin den Patienten, die es brauchen.
Andere Namen:
  • Hersteller: Orion Corporation
  • Produktname: Warfarin
  • 3 mg*100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit des Pharmakogenomik-Algorithmus für die Warfarin-Erhaltungsdosis
Zeitfenster: einen Monat nach der ersten Warfarin-Dosis
Der Anteil der Patienten, deren vorhergesagte Dosis innerhalb von 20 % der tatsächlichen Erhaltungsdosis lag.
einen Monat nach der ersten Warfarin-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yishi Li, MD, PhD, Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Hauptermittler: Hong Liu, MS, Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, Ministry of Health, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-GZH1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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