Ensayo de fase 2 de pertuzumab y trastuzumab con paclitaxel semanal y quimioterapia para el cáncer de mama HER2 positivo

Criterios de inclusión:

- Pacientes con cáncer de mama invasivo positivo para HER2 en estadio I-III, confirmado histológicamente, para los que está indicada la quimioterapia adyuvante/neoadyuvante según el criterio del médico siguiendo las pautas de práctica de NCCN.

La sobreexpresión o amplificación de HER2 se basará en los resultados de las pruebas locales y se define como:

(i) tinción IHC de 3+ (tinción de membrana uniforme e intensa) en más o igual al 10 % de las células tumorales invasivas o, (ii) resultado de hibridación fluorescente in situ (FISH) de más de seis copias del gen HER2 por núcleo o , (iii) relación FISH (señales del gen HER2 a señales del cromosoma 17) mayor o igual a 2,0.

• Los pacientes con cánceres de mama bilaterales sincrónicos son elegibles si al menos uno de los tumores es HER2 positivo.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual al 50 % en la línea de base según lo determinado por ECHO o MUGA, o dentro de los límites normales de la institución.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (beta HCG en suero u orina) antes de iniciar la quimioterapia. Tanto los pacientes de cáncer de mama masculinos como femeninos que son sexualmente activos deben aceptar practicar métodos anticonceptivos mientras participan en el ensayo y durante los 3 meses posteriores a la finalización de la terapia.
• Función adecuada de la médula ósea según lo indicado por lo siguiente:
• ANC mayor o igual a 1500/uL
• Plaquetas mayores o iguales a 100.000/uL
• Hemoglobina mayor o igual a 10 g/dL
• Función renal adecuada, como lo indica una creatinina menor o igual a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Función hepática adecuada, indicada por bilirrubina inferior o igual a 1,5 X LSN y AST o ALT inferior o igual a 2x LSN.
• Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos del estudio en base a cualquiera de los siguientes criterios:

• Pacientes que se sometieron a biopsia por escisión parcial, lumpectomía, mastectomía segmentaria, mastectomía radical modificada o biopsia de ganglio centinela y, por lo tanto, no se puede evaluar con precisión la respuesta patológica.
• Pacientes con alto riesgo de desarrollar las siguientes toxicidades relacionadas con antraciclinas, paclitaxel, trastuzumab o pertuzumab, que incluyen:

Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o miocardiopatía, hipertensión no controlada a pesar de los medicamentos adecuados Neuropatía periférica preexistente > grado 3 Tratamiento previo con antraciclinas Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio Pacientes mayores de 65 años debido a un mayor riesgo de cardiotoxicidad

• Infección activa que requiere tratamiento antibiótico sistémico.
• Mujeres embarazadas o lactantes