Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av Pertuzumab och Trastuzumab med veckovis paklitaxel och kemoterapi för HER2 positiv bröstcancer

18 mars 2020 uppdaterad av: Yale University

Enkelarm, Neoadjuvant, Fas II-studie av Pertuzumab och Trastuzumab administrerade samtidigt med Paklitaxel och FEC för kliniskt stadium I-II HER2-positiv bröstcancer

Huvudmålet med denna kliniska prövning är att testa om tillsats av pertuzumab (Perjeta) förbättrar anticanceraktiviteten av kombinationskemoterapiregimen för trastuzumab (Herceptin) samtidigt med paklitaxel, 5-fluorouracil, epirubicin och cyklofosfamid (T-FEC). Studien kommer också att testa säkerheten för denna terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att få 6 månaders T-FEC-kemoterapi samtidigt med trastuzumab och pertuzumab före operation. Därefter kommer försökspersoner att genomgå en operation för att ta bort all cancer från bröst- och axillära lymfkörtlar som kan ha överlevt kemoterapin. Det förväntas att majoriteten av kvinnorna inte kommer att ha någon livskraftig cancer kvar i bröstet eller lymfkörtlarna när all kemoterapi är avslutad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University Smilow Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter med histologiskt bekräftad stadium I-III, HER2-positiv invasiv bröstcancer för vilken adjuvant/neoadjuvant kemoterapi är indicerat baserat på läkares bedömning enligt NCCN:s riktlinjer.

HER2-överuttryck eller amplifiering kommer att baseras på lokala testresultat och definieras som antingen:

(i) IHC-färgning av 3+ (likformig, intensiv membranfärgning) i mer än eller lika med 10 % av invasiva tumörceller eller, (ii) Fluorescerande in situ hybridisering (FISH) resultat av mer än sex HER2-genkopior per kärna eller , (iii) FISH-förhållande (HER2-gensignaler till kromosom 17-signaler) större än eller lika med 2,0.

  • Patienter med synkrona bilaterala bröstcancer är berättigade om minst en av tumörerna är HER2-positiv.
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) större eller lika med 50 % vid baslinjen, bestämt av antingen ECHO eller MUGA, eller inom institutionens normala gränser.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin beta-HCG) innan kemoterapi påbörjas. Både kvinnliga och manliga bröstcancerpatienter som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda preventivmedel medan de deltar i prövningen och i 3 månader efter avslutad behandling.
  • Tillräcklig benmärgsfunktion enligt följande:
  • ANC större än eller lika med 1500/uL
  • Blodplättar större än eller lika med 100 000/uL
  • Hemoglobin högre än eller lika med 10 g/dL
  • Tillräcklig njurfunktion, vilket indikeras av kreatinin mindre än eller lika med 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • Adekvat leverfunktion, vilket indikeras av bilirubin mindre än eller lika med 1,5 X ULN och ASAT eller ALAT mindre än eller lika med 2x ULN.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från studien baserat på något av följande kriterier:

  • Patienter som genomgick partiell excisionsbiopsi, lumpektomi, segmentell mastektomi, modifierad radikal mastektomi eller sentinel node biopsi och kan därför inte bedömas för patologisk respons exakt.
  • Patienter som löper hög risk att utveckla följande antracyklin-, paklitaxel-, trastuzumab- eller pertuzumabrelaterade toxiciteter inklusive:

Anamnes med kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller kardiomyopati, okontrollerad hypertoni trots adekvat medicinering Redan existerande perifer neuropati > grad 3 Tidigare antracyklinbehandling Känd överkänslighet mot någon av studieläkemedlen Patienter äldre än 65 år på grund av ökad risk för kardiotoxicitet

  • Aktiv infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling.
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemo plus Pertuzumab, Trastuzumab
Under veckorna 1-12 kommer patienterna att få pertuzumab, trastuzumab och paklitaxel samtidigt; under veckorna 13-24 kommer patienter att få pertuzumab och trastuzumab samtidigt med 5-fluorouracil, epirubicin och cyklofosfamid (FEC).
Läkemedel: Pertuzumab
Första dosen är 840 mg, underhållsdosen är 420 mg. Pertuzumab kommer att administreras en gång var tredje vecka i 24 veckor (totalt 8 doser)
Andra namn:
  • Perjeta
Läkemedel: Trastuzumab

För vecka 1-12 är den första dosen 4 mg/kg, underhållsdosen är 2 mg/kg administrerad varje vecka (totalt 12 doser).

För veckorna 13-24 är dosen 6 mg/kg administrerad var tredje vecka (4 doser totalt).

Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: Paklitaxel
Administreras med 80 mg/m2 varje vecka från vecka 1 till 12 (totalt 12 doser).
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: 5-fluorouracil
Administreras med 500 mg/m2 var tredje vecka under vecka 13-24 (4 doser totalt).
Andra namn:
  • 5-FU
Läkemedel: Epirubicin
Administreras med 75 mg/m2 var tredje vecka under veckorna 13-24 (4 doser totalt).
Andra namn:
  • Ellence
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administreras med 500 mg/m2 var tredje vecka under vecka 13-24 (4 doser totalt).
Andra namn:
  • Cytoxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 20 veckor
För att uppskatta den patologiska fullständiga responsen (pCR) när pertuzumab läggs till trastuzumab/paklitaxel varje vecka följt av trastuzumab/5-fluorouracil, epirubicin och cyklofosfamid neoadjuvant kemoterapi vid HER2-positiv bröstcancer. Denna studie kommer att bedöma pCR-frekvensen separat i ER+ och ER-cancer. Patologiskt fullständigt svar definieras som inga tecken på livskraftiga invasiva tumörceller vid det primära tumörstället och axillära lymfkörtlar i det kirurgiska provet. Residual Disease (RD) definieras som: All invasiv cancer i bröstet eller axillära lymfkörtlar i det kirurgiska provet.
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtsäkerhet
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
För att bedöma kurens säkerhet mättes hjärtsäkerheten genom frekvenser av kliniskt symptomatisk kongestiv hjärtsvikt, asymtomatisk minskning av LVEF >10 % och minskning av LVEF under normal nivå. Detta bedömdes upp till 1 år efter operationen.
Upp till 1 år efter operationen
Antal patienter med klinisk respons
Tidsram: Upp till 28 veckor
För att bedöma det kliniska svaret enligt kriterierna för responsevaluering i solida tumörer (RECIST), presenteras antalet patienter med ett kliniskt svar.
Upp till 28 veckor
Betyg för resterande cancerbelastning
Tidsram: Upp till 28 veckor
För att bedöma cancerburben användes poängen Residual Cancer Burden (RCB). Denna poäng har ett intervall på 0 - III, där III (3) är den värsta belastningsnivån.
Upp till 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Lajos Pusztai, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1305012136

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera