Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 испытаний пертузумаба и трастузумаба с еженедельным введением паклитаксела и химиотерапией при HER2-положительном раке молочной железы

18 марта 2020 г. обновлено: Yale University

Одногрупповое неоадъювантное исследование фазы II пертузумаба и трастузумаба, вводимых одновременно с еженедельным введением паклитаксела и FEC при клинической стадии I-II HER2-положительного рака молочной железы

Основная цель этого клинического исследования — проверить, улучшает ли добавление пертузумаба (Перьета) противоопухолевую активность комбинированного режима химиотерапии трастузумаба (герцептина) в сочетании с паклитакселом, 5-фторурацилом, эпирубицином и циклофосфамидом (Т-ФЭК). Исследование также проверит безопасность этой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты получат 6 месяцев химиотерапии T-FEC одновременно с трастузумабом и пертузумабом перед операцией. Впоследствии субъекты будут подвергнуты хирургическому вмешательству для удаления любого рака молочной железы и подмышечных лимфатических узлов, которые могли пережить химиотерапию. Ожидается, что у большинства женщин не останется жизнеспособного рака в молочной железе или лимфатических узлах к тому времени, когда вся химиотерапия будет завершена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Пациенты с гистологически подтвержденным HER2-положительным инвазивным раком молочной железы I–III стадии, которым показана адъювантная/неоадъювантная химиотерапия на основании заключения врача в соответствии с практическими рекомендациями NCCN.

Сверхэкспрессия или амплификация HER2 будет основываться на результатах местного тестирования и определяется как:

(i) ИГХ-окрашивание 3+ (равномерное, интенсивное окрашивание мембран) в более чем или равном 10% инвазивных опухолевых клеток или (ii) флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) в результате более шести копий гена HER2 на ядро ​​или , (iii) отношение FISH (сигналы гена HER2 к сигналам хромосомы 17) больше или равно 2,0.

  • Пациенты с синхронным двусторонним раком молочной железы имеют право на участие, если хотя бы одна из опухолей является HER2-положительной.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) больше или равна 50% на исходном уровне, как определено либо ЭХО, либо MUGA, или в пределах нормы учреждения.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча бета-ХГЧ) до начала химиотерапии. Как женщины, так и мужчины, страдающие раком молочной железы, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на применение контрацепции во время участия в исследовании и в течение 3 месяцев после завершения терапии.
  • На адекватную функцию костного мозга указывают следующие признаки:
  • ANC больше или равно 1500/мкл
  • Тромбоциты больше или равны 100 000/мкл
  • Гемоглобин больше или равен 10 г/дл
  • Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в 1,5 раза ниже верхней границы нормы (ВГН) или равный ему.
  • Адекватная функция печени, на что указывает уровень билирубина менее или равный 1,5 х ВГН и АСТ или АЛТ менее или равный 2 х ВГН.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования на основании любого из следующих критериев:

  • Пациенты, перенесшие частичную эксцизионную биопсию, лампэктомию, сегментарную мастэктомию, модифицированную радикальную мастэктомию или биопсию сигнального лимфатического узла, и, следовательно, не могут быть точно оценены на предмет патологического ответа.
  • Пациенты с высоким риском развития следующих токсических эффектов, связанных с антрациклином, паклитакселом, трастузумабом или пертузумабом, включая:

Застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда или кардиомиопатия в анамнезе, неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на адекватное лечение Существовавшая ранее периферическая невропатия > 3 степени Предыдущая терапия антрациклинами Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов Пациенты старше 65 лет из-за повышенного риска кардиотоксичности

  • Активная инфекция, требующая системной антибактериальной терапии.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия плюс пертузумаб, трастузумаб
В течение 1-12 недель пациенты будут получать пертузумаб, трастузумаб и паклитаксел одновременно; в течение 13-24 недель пациенты будут получать пертузумаб и трастузумаб одновременно с 5-фторурацилом, эпирубицином и циклофосфамидом (ФЭК).
Лекарство: Пертузумаб
Первая доза — 840 мг, поддерживающая доза — 420 мг. Пертузумаб будет вводиться один раз каждые 3 недели в течение 24 недель (всего 8 доз).
Другие имена:
  • Перьета
Лекарство: Трастузумаб

В течение 1-12 недель первая доза составляет 4 мг/кг, поддерживающая доза составляет 2 мг/кг, вводимая каждую неделю (всего 12 доз).

В течение 13-24 недель доза составляет 6 мг/кг каждые 3 недели (всего 4 дозы).

Другие имена:
  • Герцептин
Лекарство: Паклитаксел
Вводят в дозе 80 мг/м2 каждую неделю с 1 по 12 неделю (всего 12 доз).
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: 5-фторурацил
Вводят по 500 мг/м2 каждые 3 недели в течение 13-24 недель (всего 4 дозы).
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: Эпирубицин
Вводят в дозе 75 мг/м2 каждые 3 недели в течение 13-24 недель (всего 4 дозы).
Другие имена:
  • Элленс
Лекарство: Циклофосфамид
Вводят по 500 мг/м2 каждые 3 недели в течение 13-24 недель (всего 4 дозы).
Другие имена:
  • Цитоксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с патологическим полным ответом
Временное ограничение: 20 недель
Оценить частоту полного патологического ответа (pCR) при добавлении пертузумаба к еженедельному трастузумабу/паклитакселу с последующей неоадъювантной химиотерапией трастузумабом/5-фторурацилом, эпирубицином и циклофосфамидом при HER2-положительном раке молочной железы. В этом исследовании будут отдельно оцениваться показатели pCR при раке ER+ и ER-. Патологический полный ответ определяется как отсутствие признаков жизнеспособных инвазивных опухолевых клеток в месте первичной опухоли и подмышечных лимфатических узлах в операционном образце. Остаточная болезнь (RD) определяется как: любой инвазивный рак молочной железы или подмышечных лимфатических узлов в хирургическом образце.
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная безопасность
Временное ограничение: До 1 года после операции
Для оценки безопасности режима кардиобезопасность измерялась частотой клинически симптоматической застойной сердечной недостаточности, бессимптомным снижением ФВ ЛЖ >10% и снижением ФВ ЛЖ ниже нормального уровня. Это оценивалось в течение 1 года после операции.
До 1 года после операции
Количество пациентов с клиническим ответом
Временное ограничение: До 28 недель
Для оценки клинического ответа в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) число пациентов представлено с клиническим ответом.
До 28 недель
Оценка остаточного бремени рака
Временное ограничение: До 28 недель
Для оценки бремени рака использовали шкалу Residual Cancer Burden (RCB). Эта оценка имеет диапазон от 0 до III, где III (3) — наихудший уровень бремени.
До 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Lajos Pusztai, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1305012136

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться