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Essai de phase 2 du pertuzumab et du trastuzumab avec paclitaxel hebdomadaire et chimiothérapie pour le cancer du sein HER2 positif

18 mars 2020 mis à jour par: Yale University

Essai néoadjuvant de phase II à un seul bras sur le pertuzumab et le trastuzumab administrés en même temps que le paclitaxel hebdomadaire et la FEC pour le cancer du sein HER2-positif de stade I-II

L'objectif principal de cet essai clinique est de tester si l'ajout de pertuzumab (Perjeta) améliore l'activité anticancéreuse du schéma chimiothérapeutique combiné de trastuzumab (Herceptin) en association avec le paclitaxel, le 5-fluorouracile, l'épirubicine et le cyclophosphamide (T-FEC). L'étude testera également la sécurité de cette thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets recevront 6 mois de chimiothérapie T-FEC concomitante avec le trastuzumab et le pertuzumab avant la chirurgie. Par la suite, les sujets subiront une intervention chirurgicale pour retirer tout cancer du sein et des ganglions lymphatiques axillaires qui aurait pu survivre à la chimiothérapie. On s'attend à ce que la majorité des femmes n'aient plus de cancer viable dans le sein ou les ganglions lymphatiques à la fin de la chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University Smilow Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif HER2-positif de stade I-III confirmé histologiquement pour lequel une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante est indiquée sur la base du jugement du médecin conformément aux directives de pratique du NCCN.

La surexpression ou l'amplification de HER2 sera basée sur les résultats des tests locaux et est définie comme suit :

(i) coloration IHC de 3+ (coloration uniforme et intense de la membrane) dans 10 % ou plus des cellules tumorales invasives ou, (ii) résultat d'hybridation in situ fluorescente (FISH) de plus de six copies du gène HER2 par noyau ou , (iii) rapport FISH (signaux du gène HER2 aux signaux du chromosome 17) supérieur ou égal à 2,0.

  • Les patientes atteintes de cancers du sein bilatéraux synchrones sont éligibles si au moins une des tumeurs est HER2-positive.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure ou égale à 50 % au départ, telle que déterminée par ECHO ou MUGA, ou dans les limites normales de l'établissement.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (bêta HCG sérique ou urinaire) avant le début de la chimiothérapie. Les femmes et les hommes atteints d'un cancer du sein qui sont sexuellement actifs doivent accepter de pratiquer la contraception pendant leur participation à l'essai et pendant 3 mois après la fin du traitement.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, comme indiqué par les éléments suivants :
  • ANC supérieur ou égal à 1500/uL
  • Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/uL
  • Hémoglobine supérieure ou égale à 10 g/dL
  • Fonction rénale adéquate, indiquée par une créatinine inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Fonction hépatique adéquate, indiquée par une bilirubine inférieure ou égale à 1,5 X LSN et une AST ou ALT inférieure ou égale à 2 x LSN.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'étude sur la base de l'un des critères suivants :

  • Les patients qui ont subi une biopsie excisionnelle partielle, une tumorectomie, une mastectomie segmentaire, une mastectomie radicale modifiée ou une biopsie du ganglion sentinelle et, par conséquent, ne peuvent pas être évalués avec précision pour la réponse pathologique.
  • Patients présentant un risque élevé de développer les toxicités suivantes liées à l'anthracycline, au paclitaxel, au trastuzumab ou au pertuzumab, notamment :

Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde ou de cardiomyopathie, hypertension non contrôlée malgré des médicaments adéquats Neuropathie périphérique préexistante > grade 3 Traitement antérieur par anthracycline Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude Patients âgés de plus de 65 ans en raison d'un risque accru de cardiotoxicité

  • Infection active nécessitant une antibiothérapie systémique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimio plus pertuzumab, trastuzumab
Pendant les semaines 1 à 12, les patients recevront du pertuzumab, du trastuzumab et du paclitaxel en même temps ; pendant les semaines 13 à 24, les patients recevront du pertuzumab et du trastuzumab en même temps avec du 5-fluorouracile, de l'épirubicine et du cyclophosphamide (FEC).
Médicament: Pertuzumab
La première dose est de 840 mg, la dose d'entretien est de 420 mg. Le pertuzumab sera administré une fois toutes les 3 semaines pendant 24 semaines (8 doses au total)
Autres noms:
  • Perjeta
Médicament: Trastuzumab

Pendant les semaines 1 à 12, la première dose est de 4 mg/kg, la dose d'entretien est de 2 mg/kg administrée chaque semaine (12 doses au total).

Pendant les semaines 13 à 24, la dose est de 6 mg/kg administrée toutes les 3 semaines (4 doses au total).

Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Paclitaxel
Administré à 80mg/m2 chaque semaine de la semaine 1 à 12 (12 doses au total).
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: 5-fluorouracile
Administré à 500 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant les semaines 13 à 24 (4 doses au total).
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Epirubicine
Administré à raison de 75 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant les semaines 13 à 24 (4 doses au total).
Autres noms:
  • Ellence
Médicament: Cyclophosphamide
Administré à raison de 500 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant les semaines 13 à 24 (4 doses au total).
Autres noms:
  • Cytoxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec un taux de réponse complète pathologique
Délai: 20 semaines
Estimer le taux de réponse pathologique complète (pCR) lorsque le pertuzumab est ajouté au trastuzumab/paclitaxel hebdomadaire suivi d'une chimiothérapie néoadjuvante trastuzumab/5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide dans le cancer du sein HER2-positif. Cette étude évaluera les taux de pCR séparément dans les cancers ER+ et ER-. La réponse pathologique complète est définie comme aucune preuve de cellules tumorales invasives viables au niveau du site tumoral primaire et des ganglions lymphatiques axillaires dans l'échantillon chirurgical. La maladie résiduelle (MR) est définie comme : tout cancer invasif du sein ou des ganglions lymphatiques axillaires dans l'échantillon chirurgical.
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité cardiaque
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
Pour évaluer l'innocuité du régime, l'innocuité cardiaque a été mesurée par les taux d'insuffisance cardiaque congestive cliniquement symptomatique, la diminution asymptomatique de la FEVG > 10 % et la diminution de la FEVG en dessous du niveau normal. Cela a été évalué jusqu'à 1 an après la chirurgie.
Jusqu'à 1 an après la chirurgie
Nombre de patients avec une réponse clinique
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Pour évaluer la réponse clinique selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), le nombre de patients est présenté avec une réponse clinique.
Jusqu'à 28 semaines
Score du fardeau résiduel du cancer
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Pour évaluer le fardeau du cancer, le score de fardeau résiduel du cancer (RCB) a été utilisé. Ce score est compris entre 0 et III, où III (3) est le pire niveau de charge.
Jusqu'à 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lajos Pusztai, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2013

Première publication (Estimation)

17 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1305012136

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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