Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pertuzumab és a trastuzumab 2. fázisú vizsgálata heti paklitaxellel és kemoterápiával a HER2-pozitív emlőrák kezelésére

2020. március 18. frissítette: Yale University

Egykaros, neoadjuváns, II. fázisú pertuzumab és trastuzumab heti paklitaxellel és FEC-vel egyidejűleg adott vizsgálata I-II. klinikai stádiumú HER2-pozitív emlőrák esetén

Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja annak tesztelése, hogy a pertuzumab (Perjeta) hozzáadása javítja-e a trastuzumab (Herceptin) kombinált kemoterápiás sémája paklitaxellel, 5-fluorouracillal, epirubicinnel és ciklofoszfamiddal (T-FEC) történő kombinációjának rákellenes hatását. A vizsgálat ezen terápia biztonságosságát is tesztelni fogja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok 6 hónapos T-FEC kemoterápiát kapnak trastuzumabbal és pertuzumabbal egyidejűleg a műtét előtt. Ezt követően az alanyokon műtétet hajtanak végre, hogy eltávolítsák a mellből és a hónalj nyirokcsomóiból a rákot, amelyek túlélték a kemoterápiát. Várhatóan a nők többségénél nem marad életképes rák az emlőben vagy a nyirokcsomókban, mire az összes kemoterápia befejeződik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University Smilow Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Szövettanilag igazolt I-III. stádiumú, HER2-pozitív invazív emlőrákban szenvedő betegek, akiknél adjuváns/neoadjuváns kemoterápia javasolt az orvos döntése alapján, az NCCN gyakorlati irányelvei szerint.

A HER2 túlzott expressziója vagy amplifikációja a helyi teszteredményeken alapul, és a következőképpen definiálható:

(i) 3+ IHC-festődés (egyenletes, intenzív membránfestés) az invazív tumorsejtek legalább 10%-ában, vagy, (ii) Fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) több mint hat HER2 génmásolat magonkénti vagy , (iii) FISH arány (HER2 gén jelei a 17. kromoszóma jeleihez) 2,0 vagy annál nagyobb.

  • Szinkron kétoldali emlőrákban szenvedő betegek alkalmasak arra, hogy legalább az egyik daganat HER2-pozitív.
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 50%-nál nagyobb vagy egyenlő a kiinduláskor az ECHO vagy a MUGA által meghatározott, vagy az intézmény normál határain belül.
  • A fogamzóképes nőknél a kemoterápia megkezdése előtt negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet béta HCG) kell végezniük. A szexuálisan aktív női és férfi emlőrákos betegeknek egyaránt bele kell egyezniük a fogamzásgátlás gyakorlásába a vizsgálatban való részvétel során és a terápia befejezése után 3 hónapig.
  • Megfelelő csontvelő-funkció, amit a következők jeleznek:
  • ANC nagyobb vagy egyenlő, mint 1500/uL
  • 100 000/uL vagy annál nagyobb vérlemezkék
  • Hemoglobin 10 g/dl vagy annál nagyobb
  • Megfelelő veseműködés, amit a kreatinin a normálérték felső határának (ULN) legfeljebb 1,5-szerese jelez
  • Megfelelő májműködés, amit a bilirubin legfeljebb 1,5-szerese a ULN-nek, az AST vagy az ALT pedig a normálérték felső határának 2-szeresénél kisebb vagy egyenlő.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

A betegeket a következő kritériumok bármelyike ​​alapján kizárják a vizsgálatból:

  • Azok a betegek, akiken részleges kimetszéses biopszián, lumpectomián, szegmentális mastectomián, módosított radikális mastectomián vagy őrcsomó-biopszián estek át, és ezért nem lehet pontosan értékelni a patológiás választ.
  • Azok a betegek, akiknél nagy a kockázata a következő antraciklinnel, paklitaxellel, trastuzumabbal vagy pertuzumabbal kapcsolatos toxicitások kialakulásának, beleértve:

Pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus vagy kardiomiopátia anamnézisében, a megfelelő gyógyszeres kezelés ellenére kontrollálatlan hypertonia. Meglévő perifériás neuropátia > 3. fokozat Korábbi antraciklin-terápia Ismert túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben 65 évesnél idősebb betegek a kardiotoxicitás fokozott kockázata miatt

  • Aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel.
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemo plusz Pertuzumab, Trastuzumab
Az 1-12. héten a betegek egyszerre kapnak pertuzumabot, trastuzumabot és paklitaxelt; héten 13-24 beteg kap pertuzumabot és trastuzumabot egyidejűleg 5-fluorouracillal, epirubicinnel és ciklofoszfamiddal (FEC).
Drog: Pertuzumab
Az első adag 840 mg, a fenntartó adag 420 mg. A pertuzumabot 3 hetente egyszer adják be 24 héten keresztül (összesen 8 adag)
Más nevek:
  • Perjeta
Drog: Trastuzumab

Az 1-12. héten az első adag 4 mg/kg, a fenntartó adag 2 mg/kg hetente (összesen 12 adag).

A 13-24. héten az adag 6 mg/ttkg 3 hetente (összesen 4 adag).

Más nevek:
  • Herceptin
Drog: Paclitaxel
80 mg/m2 adagban minden héten az 1. héttől a 12. hétig (összesen 12 adag).
Más nevek:
  • Taxol
Drog: 5-fluor-uracil
500 mg/m2 adagban 3 hetente a 13-24. héten (összesen 4 adag).
Más nevek:
  • 5-FU
Drog: Epirubicin
75 mg/m2 adagban 3 hetente a 13-24. héten (összesen 4 adag).
Más nevek:
  • Ellence
Drog: Ciklofoszfamid
500 mg/m2 adagban 3 hetente a 13-24. héten (összesen 4 adag).
Más nevek:
  • Cytoxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros teljes válaszaránnyal rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 20 hét
A patológiás teljes válaszarány (pCR) becslése, amikor a pertuzumabot hetente adják a trastuzumab/paclitaxelhez, majd trastuzumab/5-fluorouracil, epirubicin és ciklofoszfamid neoadjuváns kemoterápiát alkalmaznak HER2-pozitív emlőrákban. Ez a tanulmány külön-külön értékeli a pCR-arányokat ER+ és ER-rákokban. Patológiás teljes válasznak minősül, ha a műtéti mintában nincs bizonyíték életképes invazív tumorsejtekre a primer tumor helyén és a hónalj nyirokcsomóiban. Residual Disease (RD) a következőképpen definiálható: Bármilyen invazív rák az emlőben vagy a hónalj nyirokcsomóiban a műtéti mintában.
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívbiztonság
Időkeret: Akár 1 évig a műtét után
A kezelési rend biztonságosságának értékelése érdekében a szívbiztonságot a klinikai tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség arányával, az LVEF 10% feletti tünetmentes csökkenésével és az LVEF normál szint alá csökkenésével mérték. Ezt a műtét után 1 évig értékelték.
Akár 1 évig a műtét után
Klinikailag reagáló betegek száma
Időkeret: Akár 28 hétig
A klinikai válasz értékeléséhez a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok szerint a betegek számát mutatják be klinikai választ.
Akár 28 hétig
Residual Cancer Burden Score
Időkeret: Akár 28 hétig
A rákos burben értékeléséhez a Residual Cancer Burden (RCB) pontszámot használták. Ez a pontszám 0-tól III-ig terjed, ahol a III (3) a legrosszabb terhelési szint.
Akár 28 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lajos Pusztai, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1305012136

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel