Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-2-Studie mit Pertuzumab und Trastuzumab mit wöchentlichem Paclitaxel und Chemotherapie bei HER2-positivem Brustkrebs

18. März 2020 aktualisiert von: Yale University

Einarmige, neoadjuvante Phase-II-Studie mit Pertuzumab und Trastuzumab, die gleichzeitig mit wöchentlich Paclitaxel und FEC verabreicht werden, bei klinischem HER2-positivem Brustkrebs im Stadium I-II

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob die Zugabe von Pertuzumab (Perjeta) die Antikrebsaktivität der Kombinationschemotherapie von Trastuzumab (Herceptin) gleichzeitig mit Paclitaxel, 5-Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid (T-FEC) verbessert. Die Studie wird auch die Sicherheit dieser Therapie testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten vor der Operation 6 Monate lang eine T-FEC-Chemotherapie zusammen mit Trastuzumab und Pertuzumab. Anschließend werden die Probanden operiert, um jeglichen Krebs aus der Brust und den axillären Lymphknoten zu entfernen, der die Chemotherapie möglicherweise überlebt hat. Es wird erwartet, dass die Mehrheit der Frauen bis zum Abschluss der gesamten Chemotherapie keinen lebensfähigen Krebs mehr in der Brust oder in den Lymphknoten haben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University Smilow Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit histologisch bestätigtem HER2-positivem invasivem Brustkrebs im Stadium I-III, für die eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie angezeigt ist, basierend auf dem ärztlichen Urteil gemäß den NCCN-Praxisrichtlinien.

Die HER2-Überexpression oder -Amplifikation basiert auf lokalen Testergebnissen und ist wie folgt definiert:

(i) IHC-Färbung von 3+ (einheitliche, intensive Membranfärbung) bei mindestens 10 % der invasiven Tumorzellen oder (ii) Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)-Ergebnis von mehr als sechs HER2-Genkopien pro Zellkern oder , (iii) FISH-Verhältnis (HER2-Gensignale zu Chromosom-17-Signalen) größer oder gleich 2,0.

  • Patientinnen mit synchronem bilateralem Brustkrebs kommen in Frage, wenn mindestens einer der Tumore HER2-positiv ist.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich 50 % zu Studienbeginn, wie entweder von ECHO oder MUGA bestimmt, oder innerhalb der normalen Grenzen der Einrichtung.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Chemotherapie ein negativer Schwangerschaftstest (Serum- oder Urin-Beta-HCG) vorliegen. Sowohl weibliche als auch männliche Brustkrebspatienten, die sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Therapie Verhütungsmittel zu praktizieren.
  • Angemessene Knochenmarkfunktion, wie durch Folgendes angezeigt:
  • ANC größer oder gleich 1500/uL
  • Blutplättchen größer oder gleich 100.000/uL
  • Hämoglobin größer oder gleich 10 g/dL
  • Angemessene Nierenfunktion, angezeigt durch Kreatinin von weniger als oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  • Angemessene Leberfunktion, angezeigt durch Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN und AST oder ALT kleiner oder gleich 2 x ULN.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden aufgrund eines der folgenden Kriterien von der Studie ausgeschlossen:

  • Patienten, die sich einer partiellen Exzisionsbiopsie, Lumpektomie, segmentalen Mastektomie, modifizierten radikalen Mastektomie oder Sentinel-Node-Biopsie unterzogen haben und daher nicht genau auf das pathologische Ansprechen beurteilt werden können.
  • Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung der folgenden Anthracyclin-, Paclitaxel-, Trastuzumab- oder Pertuzumab-bedingten Toxizitäten, einschließlich:

Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Kardiomyopathie, unkontrollierter Bluthochdruck trotz adäquater Medikation Vorbestehende periphere Neuropathie > Grad 3 Vorherige Anthrazyklintherapie Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente Patienten älter als 65 Jahre aufgrund eines erhöhten Kardiotoxizitätsrisikos

  • Aktive Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemo plus Pertuzumab, Trastuzumab
In den Wochen 1–12 erhalten die Patienten gleichzeitig Pertuzumab, Trastuzumab und Paclitaxel; In den Wochen 13 bis 24 erhalten die Patienten gleichzeitig Pertuzumab und Trastuzumab mit 5-Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid (FEC).
Arzneimittel: Pertuzumab
Die erste Dosis beträgt 840 mg, die Erhaltungsdosis 420 mg. Pertuzumab wird 24 Wochen lang einmal alle 3 Wochen verabreicht (insgesamt 8 Dosen).
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Trastuzumab

In den Wochen 1 bis 12 beträgt die erste Dosis 4 mg/kg, die Erhaltungsdosis 2 mg/kg, verabreicht jede Woche (insgesamt 12 Dosen).

In den Wochen 13 bis 24 beträgt die Dosis 6 mg/kg alle 3 Wochen (insgesamt 4 Dosen).

Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Paclitaxel
Verabreicht mit 80 mg/m2 jede Woche von Woche 1 bis 12 (insgesamt 12 Dosen).
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Verabreicht mit 500 mg/m2 alle 3 Wochen während der Wochen 13-24 (insgesamt 4 Dosen).
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Epirubicin
Verabreicht mit 75 mg/m2 alle 3 Wochen während der Wochen 13-24 (insgesamt 4 Dosen).
Andere Namen:
  • Ellence
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Verabreicht mit 500 mg/m2 alle 3 Wochen während der Wochen 13-24 (insgesamt 4 Dosen).
Andere Namen:
  • Cytoxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer pathologischen vollständigen Ansprechrate
Zeitfenster: 20 Wochen
Abschätzung der pathologischen vollständigen Ansprechrate (pCR) bei zusätzlicher Gabe von Pertuzumab zu wöchentlichem Trastuzumab/Paclitaxel, gefolgt von einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Trastuzumab/5-Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid bei HER2-positivem Brustkrebs. Diese Studie wird die pCR-Raten bei ER+- und ER--Krebsarten separat bewerten. Ein pathologisches vollständiges Ansprechen ist definiert als kein Nachweis von lebensfähigen invasiven Tumorzellen an der Stelle des Primärtumors und in den axillären Lymphknoten im chirurgischen Präparat. Resterkrankung (RD) ist definiert als: Jeder invasive Krebs in der Brust oder den axillären Lymphknoten im chirurgischen Präparat.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzsicherheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Um die Sicherheit des Regimes zu beurteilen, wurde die kardiale Sicherheit anhand der Raten von klinisch symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, asymptomatischer Abnahme der LVEF > 10 % und Abnahme der LVEF unter das normale Niveau gemessen. Dies wurde bis zu 1 Jahr nach der Operation bewertet.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Anzahl der Patienten mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Zur Beurteilung des klinischen Ansprechens gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) wird die Anzahl der Patienten mit klinischem Ansprechen angegeben.
Bis zu 28 Wochen
Residual Cancer Burden Score
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Zur Beurteilung der Krebsbelastung wurde der Residual Cancer Burden (RCB)-Score verwendet. Dieser Wert reicht von 0 bis III, wobei III (3) die schlechteste Belastungsstufe darstellt.
Bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lajos Pusztai, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1305012136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Her2-positiver Brustkrebs

Klinische Studien zur Pertuzumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren