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Studio di fase 2 di pertuzumab e trastuzumab con paclitaxel settimanale e chemioterapia per carcinoma mammario HER2 positivo

18 marzo 2020 aggiornato da: Yale University

Sperimentazione di fase II a braccio singolo, neoadiuvante, di pertuzumab e trastuzumab somministrati in concomitanza con paclitaxel settimanale e FEC per carcinoma mammario in stadio clinico I-II HER2-positivo

L'obiettivo principale di questo studio clinico è verificare se l'aggiunta di pertuzumab (Perjeta) migliora l'attività antitumorale del regime chemioterapico combinato di trastuzumab (Herceptin) in concomitanza con paclitaxel, 5-fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide (T-FEC). Lo studio verificherà anche la sicurezza di questa terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno 6 mesi di chemioterapia T-FEC in concomitanza con trastuzumab e pertuzumab prima dell'intervento chirurgico. Successivamente, i soggetti verranno sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere qualsiasi tumore dalla mammella e dai linfonodi ascellari che potrebbero essere sopravvissuti alla chemioterapia. Si prevede che la maggior parte delle donne non avrà più tumori vitali al seno o ai linfonodi prima che tutta la chemioterapia sia completata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University Smilow Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con carcinoma mammario invasivo in stadio I-III confermato istologicamente, HER2-positivo per il quale è indicata la chemioterapia adiuvante/neoadiuvante in base al giudizio del medico seguendo le linee guida pratiche del NCCN.

La sovraespressione o l'amplificazione di HER2 sarà basata sui risultati dei test locali ed è definita come:

(i) colorazione IHC di 3+ ​​(colorazione uniforme, intensa della membrana) in più o uguale al 10% delle cellule tumorali invasive o, (ii) risultato di ibridazione in situ fluorescente (FISH) di più di sei copie del gene HER2 per nucleo o , (iii) rapporto FISH (segnali del gene HER2 rispetto ai segnali del cromosoma 17) maggiore o uguale a 2,0.

  • Le pazienti con carcinoma mammario bilaterale sincrono sono eleggibili se almeno uno dei tumori è HER2-positivo.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al 50% al basale, come determinato da ECHO o MUGA, o entro i limiti normali dell'istituto.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urine beta HCG) prima dell'inizio della chemioterapia. Sia i pazienti con cancro al seno femminile che maschile che sono sessualmente attivi devono accettare di praticare la contraccezione durante la partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo il completamento della terapia.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo come indicato da quanto segue:
  • ANC maggiore o uguale a 1500/uL
  • Piastrine maggiori o uguali a 100.000/uL
  • Emoglobina maggiore o uguale a 10 g/dL
  • Adeguata funzionalità renale, come indicato da creatinina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Adeguata funzionalità epatica, come indicato da bilirubina inferiore o uguale a 1,5 volte l'ULN e AST o ALT inferiore o uguale a 2 volte l'ULN.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio in base a uno dei seguenti criteri:

  • Pazienti sottoposti a biopsia escissionale parziale, lumpectomia, mastectomia segmentale, mastectomia radicale modificata o biopsia del linfonodo sentinella e, pertanto, non possono essere valutati con precisione per la risposta patologica.
  • Pazienti ad alto rischio di sviluppare le seguenti tossicità correlate ad antraciclina, paclitaxel, trastuzumab o pertuzumab, tra cui:

Storia di insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio o cardiomiopatia, ipertensione incontrollata nonostante farmaci adeguati Neuropatia periferica preesistente > grado 3 Precedente terapia con antracicline Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio Pazienti di età superiore a 65 anni a causa dell'aumentato rischio di cardiotossicità

  • Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica sistemica.
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemio più Pertuzumab, Trastuzumab
Durante le settimane 1-12, i pazienti riceveranno contemporaneamente pertuzumab, trastuzumab e paclitaxel; durante le settimane 13-24 i pazienti riceveranno pertuzumab e trastuzumab contemporaneamente con 5-fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide (FEC).
Droga: Pertuzumab
La prima dose è di 840 mg, la dose di mantenimento è di 420 mg. Pertuzumab verrà somministrato una volta ogni 3 settimane per 24 settimane (8 dosi in totale)
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab

Per le settimane 1-12, la prima dose è di 4 mg/kg, la dose di mantenimento è di 2 mg/kg somministrata ogni settimana (12 dosi in totale).

Per le settimane 13-24, la dose è di 6 mg/kg somministrata ogni 3 settimane (4 dosi in totale).

Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Paclitaxel
Somministrato a 80 mg/m2 ogni settimana dalla settimana 1 alla 12 (12 dosi in totale).
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: 5-fluorouracile
Somministrato a 500 mg/m2 ogni 3 settimane durante le settimane 13-24 (4 dosi totali).
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Epirubicina
Somministrato a 75 mg/m2 ogni 3 settimane durante le settimane 13-24 (4 dosi in totale).
Altri nomi:
  • Ellenza
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato a 500 mg/m2 ogni 3 settimane durante le settimane 13-24 (4 dosi in totale).
Altri nomi:
  • Cytoxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con un tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: 20 settimane
È stato stimato il tasso di risposta patologica completa (pCR) quando pertuzumab viene aggiunto a trastuzumab/paclitaxel settimanale seguito da trastuzumab/5-fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario HER2-positivo. Questo studio valuterà i tassi di pCR separatamente nei tumori ER+ e ER-. La risposta patologica completa è definita come nessuna evidenza di cellule tumorali invasive vitali nel sito del tumore primario e nei linfonodi ascellari nel campione chirurgico. La malattia residua (RD) è definita come: qualsiasi tumore invasivo della mammella o dei linfonodi ascellari nel campione chirurgico.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Per valutare la sicurezza del regime, la sicurezza cardiaca è stata misurata in base ai tassi di insufficienza cardiaca congestizia clinicamente sintomatica, diminuzione asintomatica della LVEF >10% e diminuzione della LVEF al di sotto del livello normale. Questo è stato valutato fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 1 anno dopo l'intervento
Conteggio dei pazienti con risposta clinica
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Per valutare la risposta clinica in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), al numero di pazienti viene presentata una risposta clinica.
Fino a 28 settimane
Punteggio del carico residuo del cancro
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Per valutare il cancer burben, è stato utilizzato il punteggio Residual Cancer Burden (RCB). Questo punteggio ha un range da 0 a III, dove III (3) è il peggior livello di onere.
Fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lajos Pusztai, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1305012136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno Her2-positivo

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