Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 koe pertutsumabista ja trastutsumabista viikoittaisen paklitakselin ja kemoterapian kanssa HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon

keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University

Yksihaarainen, neoadjuvantti, faasin II koe pertutsumabista ja trastutsumabista annettuna samanaikaisesti viikoittaisen paklitakselin ja FEC:n kanssa kliinisen vaiheen I–II HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on testata, parantaako pertutsumabin (Perjeta) lisääminen syövänvastaista aktiivisuutta trastutsumabin (Herceptin) yhdistelmäkemoterapiassa paklitakselin, 5-fluorourasiilin, epirubisiinin ja syklofosfamidin (T-FEC) kanssa. Tutkimuksessa testataan myös tämän hoidon turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat 6 kuukauden T-FEC-kemoterapiaa samanaikaisesti trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa ennen leikkausta. Myöhemmin koehenkilöille tehdään leikkaus, jolla poistetaan rintasyöpä ja kainaloimusolmukkeet, jotka ovat saattaneet selviytyä kemoterapiasta. On odotettavissa, että suurimmalla osalla naisista ei ole elinkelpoista syöpää jäljellä rinnassa tai imusolmukkeissa, kun kaikki kemoterapia on saatu päätökseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University Smilow Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen I-III HER2-positiivinen invasiivinen rintasyöpä, jolle on tarkoitettu adjuvantti/neoadjuvanttikemoterapiaa lääkärin arvion perusteella NCCN:n käytännön ohjeiden mukaisesti.

HER2:n yli-ilmentyminen tai monistuminen perustuu paikallisiin testituloksiin ja se määritellään joko:

(i) 3+:n IHC-värjäys (tasainen, intensiivinen kalvovärjäytyminen) vähintään 10 %:ssa invasiivisista kasvainsoluista tai, (ii) Fluoresoiva in situ -hybridisaatio (FISH) -tulos yli kuudesta HER2-geenikopiosta tumaa kohti tai (iii) FISH-suhde (HER2-geenisignaalit kromosomin 17 signaaleihin) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0.

  • Potilaat, joilla on synkroninen molemminpuolinen rintasyöpä, ovat kelvollisia, jos vähintään yksi kasvaimista on HER2-positiivinen.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % lähtötilanteessa joko ECHO:n tai MUGA:n määrittämänä tai laitoksen normaalirajojen sisällä.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumin tai virtsan beeta-HCG) ennen kemoterapian aloittamista. Seksuaalisesti aktiivisten naisten ja miesten rintasyöpäpotilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  • Riittävä luuytimen toiminta, kuten seuraavat:
  • ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/uL
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/ul
  • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl
  • Riittävä munuaisten toiminta, kuten kreatiniini on alle tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Riittävä maksan toiminta, kuten bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X ULN ja ASAT tai ALAT pienempi tai yhtä suuri kuin 2 x ULN.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta jollakin seuraavista kriteereistä:

  • Potilaat, joille tehtiin osittainen leikkausbiopsia, lumpektomia, segmentaalinen mastektomia, modifioitu radikaali mastektomia tai vartiosolmukkeen biopsia, ja siksi patologista vastetta ei voida arvioida tarkasti.
  • Potilaat, joilla on suuri riski saada seuraavat antrasykliiniin, paklitakseliin, trastutsumabiin tai pertutsumabiin liittyvät toksisuudet mukaan lukien:

Aiempi sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai kardiomyopatia, hallitsematon verenpainetauti riittävistä lääkkeistä huolimatta. Aiempi perifeerinen neuropatia > aste 3 Aikaisempi antrasykliinihoito Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle Yli 65-vuotiaat potilaat lisääntyneen kardiotoksisuuden riskin vuoksi

  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia plus pertutsumabi, trastutsumabi
Viikoilla 1-12 potilaat saavat pertutsumabia, trastutsumabia ja paklitakselia samanaikaisesti; viikkojen 13-24 aikana potilaat saavat pertutsumabia ja trastutsumabia samanaikaisesti 5-fluorourasiilin, epirubisiinin ja syklofosfamidin (FEC) kanssa.
Lääke: Pertutsumabi
Ensimmäinen annos on 840 mg, ylläpitoannos on 420 mg. Pertutsumabia annetaan kerran 3 viikossa 24 viikon ajan (yhteensä 8 annosta)
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: Trastutsumabi

Viikoilla 1-12 ensimmäinen annos on 4 mg/kg, ylläpitoannos on 2 mg/kg joka viikko (yhteensä 12 annosta).

Viikoilla 13-24 annos on 6 mg/kg joka 3. viikko (yhteensä 4 annosta).

Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Paklitakseli
Annettiin 80 mg/m2 joka viikko viikoista 1-12 (yhteensä 12 annosta).
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: 5-fluorourasiili
Annettiin 500 mg/m2 joka kolmas viikko viikoilla 13-24 (yhteensä 4 annosta).
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Epirubisiini
Annettiin 75 mg/m2 3 viikon välein viikkojen 13-24 aikana (yhteensä 4 annosta).
Muut nimet:
  • Ellence
Lääke: Syklofosfamidi
Annettiin 500 mg/m2 joka kolmas viikko viikoilla 13-24 (yhteensä 4 annosta).
Muut nimet:
  • Cytoxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) arvioimiseksi, kun pertutsumabi lisätään viikoittain trastutsumabi/paklitakseliin ja sen jälkeen trastutsumabi/5-fluorourasiilin, epirubisiinin ja syklofosfamidin neoadjuvanttikemoterapiaan HER2-positiivisessa rintasyövässä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan pCR-määriä erikseen ER+- ja ER-syövissä. Patologinen täydellinen vaste määritellään, kun kirurgisessa näytteessä ei ole todisteita elävistä invasiivisista kasvainsoluista primaarisessa kasvainkohdassa ja kainaloimusolmukkeissa. Jäännössairaus (RD) määritellään seuraavasti: Mikä tahansa invasiivinen syöpä rinta- tai kainaloimusolmukkeissa kirurgisessa näytteessä.
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Hoito-ohjelman turvallisuuden arvioimiseksi sydämen turvallisuutta mitattiin kliinisesti oireisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintymistiheydellä, LVEF:n oireettomalla laskulla >10 % ja LVEF:n laskulla normaalin tason alapuolelle. Tämä arvioitiin 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on kliininen vaste
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
Kliinisen vasteen arvioimiseksi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti esitetään potilaiden lukumäärä, joilla on kliininen vaste.
Jopa 28 viikkoa
Jäännössyöpätaakkapisteet
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
Syöpäburbenin arvioimiseksi käytettiin Residual Cancer Burden (RCB) -pistettä. Tämän pistemäärän vaihteluväli on 0 - III, jossa III (3) on rasituksen huonoin taso.
Jopa 28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lajos Pusztai, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1305012136

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa