Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-forsøg med Pertuzumab og Trastuzumab med ugentlig paclitaxel og kemoterapi for HER2 positiv brystkræft

18. marts 2020 opdateret af: Yale University

Enkeltarm, neoadjuvans, fase II-forsøg med Pertuzumab og Trastuzumab administreret samtidig med ugentlig paclitaxel og FEC til klinisk fase I-II HER2-positiv brystkræft

Hovedmålet med dette kliniske forsøg er at teste, om tilføjelse af pertuzumab (Perjeta) forbedrer anticanceraktiviteten af ​​kombinationskemoterapibehandlingen af ​​trastuzumab (Herceptin) samtidig med paclitaxel, 5-fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid (T-FEC). Undersøgelsen vil også teste sikkerheden af ​​denne terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil modtage 6 måneders T-FEC kemoterapi samtidig med trastuzumab og pertuzumab før operation. Efterfølgende vil forsøgspersonerne blive opereret for at fjerne enhver kræftform fra bryst- og aksillære lymfeknuder, som kan have overlevet kemoterapien. Det forventes, at flertallet af kvinder ikke vil have nogen levedygtig kræft tilbage i brystet eller lymfeknuderne, når al kemoterapi er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University Smilow Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med histologisk bekræftet stadium I-III, HER2-positiv invasiv brystcancer, for hvilken adjuverende/neoadjuverende kemoterapi er indiceret baseret på lægens vurdering i henhold til NCCNs praksisretningslinjer.

HER2 overekspression eller amplifikation vil være baseret på lokale testresultater og er defineret som enten:

(i) IHC-farvning af 3+ (ensartet, intens membranfarvning) i mere end eller lig med 10 % af invasive tumorceller eller (ii) Fluorescerende in situ hybridisering (FISH) resultat af mere end seks HER2-genkopier pr. kerne eller , (iii) FISH-forhold (HER2-gensignaler til kromosom 17-signaler) på mere end eller lig med 2,0.

  • Patienter med synkron bilateral brystcancer er kvalificeret, hvis mindst en af ​​tumorerne er HER2-positiv.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større eller lig med 50 % ved baseline som bestemt af enten ECHO eller MUGA eller inden for institutionens normale grænser.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin beta-HCG) før påbegyndelse af kemoterapi. Både kvindelige og mandlige brystkræftpatienter, der er seksuelt aktive, skal acceptere prævention, mens de deltager i forsøget og i 3 måneder efter endt behandling.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som angivet af følgende:
  • ANC større end eller lig med 1500/uL
  • Blodplader større end eller lig med 100.000/uL
  • Hæmoglobin større end eller lig med 10 g/dL
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, som angivet ved kreatinin mindre end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Tilstrækkelig leverfunktion, som angivet ved bilirubin mindre end eller lig med 1,5 X ULN og ASAT eller ALT mindre end eller lig med 2x ULN.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen baseret på et af følgende kriterier:

  • Patienter, der har gennemgået partiel excisional biopsi, lumpektomi, segmental mastektomi, modificeret radikal mastektomi eller sentinel node biopsi og kan derfor ikke vurderes for patologisk respons nøjagtigt.
  • Patienter med høj risiko for at udvikle følgende anthracyclin-, paclitaxel-, trastuzumab- eller pertuzumab-relaterede toksiciteter, herunder:

Anamnese med kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt eller kardiomyopati, ukontrolleret hypertension trods tilstrækkelig medicin Eksisterende perifer neuropati > grad 3 Tidligere antracyklinbehandling Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen Patienter ældre end 65 år på grund af øget risiko for kardiotoksicitet

  • Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemo plus Pertuzumab, Trastuzumab
I uge 1-12 vil patienter modtage pertuzumab, trastuzumab og paclitaxel på samme tid; i uge 13-24 vil patienter modtage pertuzumab og trastuzumab på samme tid med 5-fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid (FEC).
Medicin: Pertuzumab
Første dosis er 840 mg, vedligeholdelsesdosis er 420 mg. Pertuzumab vil blive administreret en gang hver 3. uge i 24 uger (8 doser i alt)
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Trastuzumab

I uge 1-12 er første dosis 4 mg/kg, vedligeholdelsesdosis er 2 mg/kg administreret hver uge (12 doser i alt).

I uge 13-24 er dosis 6 mg/kg administreret hver 3. uge (4 doser i alt).

Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Paclitaxel
Indgivet ved 80 mg/m2 hver uge fra uge 1 til 12 (12 doser i alt).
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: 5-fluoruracil
Indgivet ved 500 mg/m2 hver 3. uge i uge 13-24 (4 doser i alt).
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Epirubicin
Indgivet ved 75 mg/m2 hver 3. uge i uge 13-24 (4 doser i alt).
Andre navne:
  • Ellence
Medicin: Cyclofosfamid
Indgivet ved 500 mg/m2 hver 3. uge i uge 13-24 (4 doser i alt).
Andre navne:
  • Cytoxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med en patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 20 uger
At estimere den patologiske fuldstændige responsrate (pCR), når pertuzumab tilsættes ugentligt trastuzumab/paclitaxel efterfulgt af trastuzumab/5-fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid neoadjuverende kemoterapi ved HER2-positiv brystkræft. Denne undersøgelse vil vurdere pCR-rater separat i ER+ og ER-cancer. Patologisk komplet respons er defineret som intet tegn på levedygtige invasive tumorceller på det primære tumorsted og aksillære lymfeknuder i den kirurgiske prøve. Residual Disease (RD) er defineret som: Enhver invasiv cancer i brystet eller aksillære lymfeknuder i den kirurgiske prøve.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesikkerhed
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
For at vurdere sikkerheden af ​​kuren blev hjertesikkerhed målt ved frekvenser af klinisk symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, asymptomatisk fald i LVEF >10 % og fald i LVEF under normalt niveau. Dette blev vurderet op til 1 år efter operationen.
Op til 1 år efter operationen
Antal patienter med klinisk respons
Tidsramme: Op til 28 uger
For at vurdere klinisk respons i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier præsenteres antallet af patienter med et klinisk respons.
Op til 28 uger
Residual Cancer Burden Score
Tidsramme: Op til 28 uger
Til at vurdere cancer burben blev scoren Residual Cancer Burden (RCB) brugt. Denne score har et interval på 0 - III, hvor III (3) er det værste belastningsniveau.
Op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lajos Pusztai, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2013

Først opslået (Skøn)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1305012136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hendes 2-positive brystkræft

Kliniske forsøg med Pertuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner