Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 pertuzumabu i trastuzumabu z cotygodniowym paklitakselem i chemioterapią raka piersi z dodatnim wynikiem HER2

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Jednoramienne, neoadiuwantowe badanie fazy II pertuzumabu i trastuzumabu podawanych jednocześnie z cotygodniowym paklitakselem i FEC z powodu raka piersi w stadium klinicznym I-II HER2-dodatniego

Głównym celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dodanie pertuzumabu (Perjeta) poprawia działanie przeciwnowotworowe skojarzonej chemioterapii trastuzumabem (Herceptin) w skojarzeniu z paklitakselem, 5-fluorouracylem, epirubicyną i cyklofosfamidem (T-FEC). Badanie sprawdzi również bezpieczeństwo tej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają 6-miesięczną chemioterapię T-FEC wraz z trastuzumabem i pertuzumabem przed operacją. Następnie pacjentki zostaną poddane operacji usunięcia raka piersi i węzłów chłonnych pachowych, które mogły przetrwać chemioterapię. Oczekuje się, że większość kobiet nie będzie miała żywego raka piersi ani węzłów chłonnych do czasu zakończenia całej chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University Smilow Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie stadium I-III, HER2-dodatnim inwazyjnym rakiem piersi, u których chemioterapia adjuwantowa/neoadiuwantowa jest wskazana na podstawie oceny lekarza zgodnie z wytycznymi NCCN.

Nadekspresja lub amplifikacja HER2 będzie oparta na lokalnych wynikach badań i jest zdefiniowana jako:

(i) wybarwienie IHC 3+ (jednolite, intensywne wybarwienie błony) w co najmniej 10% inwazyjnych komórek nowotworowych lub (ii) wynik hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH) dotyczący więcej niż sześciu kopii genu HER2 na jądro lub , (iii) stosunek FISH (sygnały genu HER2 do sygnałów chromosomu 17) większy lub równy 2,0.

  • Pacjenci z synchronicznym obustronnym rakiem piersi kwalifikują się, jeśli co najmniej jeden z guzów jest HER2-dodatni.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa 50% na początku badania, jak określono za pomocą ECHO lub MUGA, lub mieściła się w granicach normy danej instytucji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (beta HCG w surowicy lub moczu) przed rozpoczęciem chemioterapii. Zarówno aktywne seksualnie kobiety, jak i mężczyźni z rakiem piersi muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 3 miesiące po zakończeniu terapii.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, na co wskazują:
  • ANC większe lub równe 1500/ul
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/ul
  • Hemoglobina większa lub równa 10 g/dl
  • Odpowiednia czynność nerek, na co wskazuje kreatynina mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • Odpowiednia czynność wątroby, na co wskazuje stężenie bilirubiny mniejsze lub równe 1,5 X GGN i AspAT lub AlAT mniejsze lub równe 2 x GGN.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:

  • Pacjenci, którzy przeszli częściową biopsję wycinającą, lumpektomię, segmentową mastektomię, zmodyfikowaną radykalną mastektomię lub biopsję węzła wartowniczego i dlatego nie mogą być dokładnie ocenieni pod kątem odpowiedzi patologicznej.
  • Pacjenci, u których występuje duże ryzyko wystąpienia następujących działań toksycznych związanych z antracykliną, paklitakselem, trastuzumabem lub pertuzumabem, w tym:

Zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub kardiomiopatia w wywiadzie, nadciśnienie tętnicze niekontrolowane pomimo odpowiednich leków Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa > 3. stopnia Wcześniejsza terapia antracyklinami Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków Pacjenci w wieku powyżej 65 lat ze względu na zwiększone ryzyko kardiotoksyczności

  • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia plus Pertuzumab, Trastuzumab
W tygodniach 1-12 pacjenci będą otrzymywać jednocześnie pertuzumab, trastuzumab i paklitaksel; w tygodniach 13-24 pacjenci będą otrzymywali jednocześnie pertuzumab i trastuzumab z 5-fluorouracylem, epirubicyną i cyklofosfamidem (FEC).
Lek: Pertuzumab
Pierwsza dawka to 840 mg, dawka podtrzymująca to 420 mg. Pertuzumab będzie podawany raz na 3 tygodnie przez 24 tygodnie (łącznie 8 dawek)
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Trastuzumab

W tygodniach 1-12 pierwsza dawka wynosi 4 mg/kg, dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg, podawana co tydzień (łącznie 12 dawek).

W tygodniach 13-24 dawka wynosi 6 mg/kg mc. podawana co 3 tygodnie (łącznie 4 dawki).

Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Paklitaksel
Podawane w dawce 80 mg/m2 co tydzień od 1 do 12 tygodnia (łącznie 12 dawek).
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: 5-fluorouracyl
Podawane w dawce 500 mg/m2 co 3 tygodnie w tygodniach 13-24 (łącznie 4 dawki).
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Epirubicyna
Podawane w dawce 75 mg/m2 co 3 tygodnie w tygodniach 13-24 (łącznie 4 dawki).
Inne nazwy:
  • Elencja
Lek: Cyklofosfamid
Podawane w dawce 500 mg/m2 co 3 tygodnie w tygodniach 13-24 (łącznie 4 dawki).
Inne nazwy:
  • Cytoksan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitym wskaźnikiem odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 20 tygodni
Ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po dodaniu pertuzumabu do cotygodniowej chemioterapii trastuzumabem/paklitakselem, a następnie trastuzumabem/5-fluorouracylem, epirubicyną i cyklofosfamidem w chemioterapii neoadiuwantowej w raku piersi HER2-dodatnim. W tym badaniu zostaną ocenione wskaźniki pCR oddzielnie w rakach ER+ i ER-. Całkowitą odpowiedź patologiczną definiuje się jako brak żywych inwazyjnych komórek nowotworowych w miejscu guza pierwotnego i pachowych węzłach chłonnych w materiale chirurgicznym. Choroba resztkowa (RD) jest zdefiniowana jako: Jakikolwiek inwazyjny rak piersi lub węzłów chłonnych pachowych w materiale chirurgicznym.
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo serca
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Aby ocenić bezpieczeństwo schematu, bezpieczeństwo kardiologiczne mierzono na podstawie odsetka klinicznie objawowej zastoinowej niewydolności serca, bezobjawowego zmniejszenia LVEF >10% i zmniejszenia LVEF poniżej normalnego poziomu. Oceniono to do 1 roku po operacji.
Do 1 roku po operacji
Liczba pacjentów z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Aby ocenić odpowiedź kliniczną zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), przedstawiono liczbę pacjentów z odpowiedzią kliniczną.
Do 28 tygodni
Resztkowy wynik obciążenia rakiem
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Do oceny raka Burbena wykorzystano skalę Residual Cancer Burden (RCB). Ten wynik ma zakres od 0 do III, gdzie III (3) to najgorszy poziom obciążenia.
Do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lajos Pusztai, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1305012136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Her2-dodatni rak piersi

Badania kliniczne na Pertuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj