HER2 양성 유방암에 대한 매주 파클리탁셀 및 화학요법과 함께 페르투주맙 및 트라스투주맙의 2상 시험
2020년 3월 18일 업데이트: Yale University
임상 1-2기 HER2 양성 유방암에 대해 매주 파클리탁셀 및 FEC와 함께 투여된 페르투주맙 및 트라스투주맙의 단일군, 신보조제, 제2상 시험
이 임상 시험의 주요 목표는 파클리탁셀, 5-플루오로우라실, 에피루비신 및 사이클로포스파미드(T-FEC)와 병용하는 트라스투주맙(허셉틴)의 병용 화학 요법 요법의 항암 활성을 개선하는 페르투주맙(Perjeta)을 추가하는 경우 테스트하는 것입니다.
이 연구는 또한 이 치료법의 안전성을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
피험자는 수술 전에 trastuzumab 및 pertuzumab과 함께 T-FEC 화학 요법을 6개월 동안 받게 됩니다.
그 후, 피험자는 화학 요법에서 살아남을 수 있는 유방 및 액와 림프절에서 암을 제거하기 위해 수술을 받게 됩니다.
대부분의 여성은 모든 화학 요법이 완료될 때까지 유방이나 림프절에 생존 가능한 암이 남아 있지 않을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University Smilow Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NCCN 진료 가이드라인에 따라 의사의 판단에 따라 보조/신보조 화학요법이 필요한 조직학적으로 확인된 I-III기, HER2 양성 침윤성 유방암 환자.
HER2 과발현 또는 증폭은 로컬 테스트 결과를 기반으로 하며 다음 중 하나로 정의됩니다.
(i) 침윤성 종양 세포의 10% 이상에서 3+의 IHC 염색(균일하고 강렬한 막 염색) 또는 (ii) 핵당 6개 이상의 HER2 유전자 카피의 FISH(Fluorescent in situ hybridization) 결과 또는 , (iii) 2.0 이상의 FISH 비율(HER2 유전자 신호 대 염색체 17 신호).
- 동시성 양측성 유방암 환자는 종양 중 하나 이상이 HER2 양성인 경우 자격이 있습니다.
- ECHO 또는 MUGA에 의해 결정되거나 기관의 정상 한계 내에서 기준선에서 50% 이상인 좌심실 박출률(LVEF).
- 가임 여성은 화학 요법을 시작하기 전에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변 베타 HCG)를 받아야 합니다. 성적으로 왕성한 여성 및 남성 유방암 환자 모두 시험에 참여하는 동안과 치료 완료 후 3개월 동안 피임을 하는 데 동의해야 합니다.
- 다음으로 표시된 적절한 골수 기능:
- ANC 1500/uL 이상
- 혈소판 100,000/uL 이상
- 헤모글로빈 10g/dL 이상
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 크레아티닌으로 표시되는 적절한 신장 기능
- 1.5 X ULN 이하의 빌리루빈 및 2x ULN 이하의 AST 또는 ALT로 표시되는 적절한 간 기능.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
환자는 다음 기준 중 하나에 따라 연구에서 제외됩니다.
- 부분 절제 생검, 종괴 절제술, 분절 유방 절제술, 수정된 근치 유방 절제술 또는 전초 림프절 생검을 시행하여 병리학적 반응을 정확하게 평가할 수 없는 환자.
- 다음과 같은 안트라사이클린, 파클리탁셀, 트라스투주맙 또는 페르투주맙 관련 독성이 발생할 위험이 높은 환자:
울혈성 심부전, 심근경색 또는 심근병증, 적절한 약물에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압의 병력 기존의 말초 신경병증 > 3등급 안트라사이클린 요법 이전 연구 약물에 대해 알려진 과민증 심장 독성 위험 증가로 인해 65세 이상의 환자
- 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케모 플러스 페르투주맙, 트라스투주맙
1-12주 동안 환자는 페르투주맙, 트라스투주맙 및 파클리탁셀을 동시에 투여받습니다. 13-24주 동안 환자는 5-플루오로우라실, 에피루비신 및 사이클로포스파미드(FEC)와 함께 페르투주맙 및 트라스투주맙을 동시에 받게 됩니다.
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초회용량은 840mg, 유지용량은 420mg이다.
Pertuzumab은 24주 동안 3주에 한 번 투여(총 8회 투여)
다른 이름들:
1-12주 동안 첫 번째 용량은 4mg/kg이고, 유지 용량은 매주 2mg/kg입니다(총 12회 용량). 13-24주 동안 6mg/kg을 3주마다 투여합니다(총 4회 투여).
다른 이름들:
1주에서 12주까지 매주 80mg/m2로 투여(총 12회 투여).
다른 이름들:
13-24주 동안 매 3주 동안 500mg/m2로 투여(총 4회 용량).
다른 이름들:
13-24주 동안 3주마다 75mg/m2를 투여했습니다(총 4회 투여).
다른 이름들:
13-24주 동안 매 3주 동안 500mg/m2로 투여(총 4회 용량).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률을 가진 참가자의 비율
기간: 20주
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HER2 양성 유방암에서 매주 트라스투주맙/파클리탁셀에 이어 트라스투주맙/5-플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드 선행 화학 요법에 페르투주맙을 추가할 때 병리학적 완전 반응률(pCR)을 추정합니다.
이 연구는 ER+ 및 ER- 암에서 개별적으로 pCR 비율을 평가할 것입니다.
병리학적 완전 반응은 수술 표본의 원발성 종양 부위 및 액와 림프절에서 생존 가능한 침습성 종양 세포의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
잔류 질환(RD)은 다음과 같이 정의됩니다. 수술 표본의 유방 또는 액와 림프절의 모든 침윤성 암.
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 안전
기간: 수술 후 최대 1년
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요법의 안전성을 평가하기 위해 심장 안전성은 임상적으로 증상이 있는 울혈성 심부전, LVEF >10%의 무증상 감소 및 정상 수준 미만의 LVEF 감소 비율로 측정되었습니다.
이것은 수술 후 1년까지 평가되었습니다.
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수술 후 최대 1년
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임상적 반응을 보인 환자 수
기간: 최대 28주
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 임상 반응을 평가하기 위해 환자 수에 임상 반응이 제시됩니다.
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최대 28주
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잔여 암 부담 점수
기간: 최대 28주
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암 버벤을 평가하기 위해 RCB(Residual Cancer Burden) 점수가 사용되었습니다.
이 점수의 범위는 0 - III이며, 여기서 III(3)은 부담 수준이 가장 낮습니다.
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최대 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1305012136
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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