帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联合每周紫杉醇和化疗治疗 HER2 阳性乳腺癌的 2 期试验

纳入标准：

-经组织学证实的 I-III 期 HER2 阳性浸润性乳腺癌患者，根据 NCCN 实践指南，根据医生判断，需要进行辅助/新辅助化疗。

HER2 过表达或扩增将基于本地测试结果并定义为：

(i) 大于或等于 10% 的侵袭性肿瘤细胞的 IHC 染色为 3+（均匀、强烈的膜染色），或 (ii) 每个细胞核超过 6 个 HER2 基因拷贝的荧光原位杂交 (FISH) 结果或, (iii) FISH 比率（HER2 基因信号与 17 号染色体信号）大于或等于 2.0。

• 如果至少一种肿瘤为 HER2 阳性，则同时患有双侧乳腺癌的患者符合条件。
• ECHO 或 MUGA 确定的基线左心室射血分数 (LVEF) 大于或等于 50%，或者在机构的正常范围内。
• 有生育能力的女性在开始化疗前必须进行阴性妊娠试验（血清或尿液 β HCG）。 性活跃的女性和男性乳腺癌患者都必须同意在参与试验期间和完成治疗后 3 个月内采取避孕措施。
• 足够的骨髓功能如下所示：
• ANC 大于或等于 1500/uL
• 血小板大于或等于 100,000/uL
• 血红蛋白大于或等于 10 g/dL
• 足够的肾功能，如肌酐小于或等于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍所示
• 足够的肝功能，如胆红素小于或等于 1.5 X ULN 和 AST 或 ALT 小于或等于 2x ULN 所示。
• 签署知情同意书。

排除标准：

根据以下任何标准，患者将被排除在研究之外：

• 接受部分切除活检、肿块切除术、节段性乳房切除术、改良根治性乳房切除术或前哨淋巴结活检的患者，因此无法准确评估病理反应。
• 发生以下蒽环类药物、紫杉醇、曲妥珠单抗或帕妥珠单抗相关毒性的高风险患者，包括：

充血性心力衰竭、心肌梗塞或心肌病史，尽管药物充足但仍未控制高血压 既往周围神经病变 > 3 级 既往接受过蒽环类药物治疗 已知对任何研究药物过敏 由于心脏毒性风险增加，年龄超过 65 岁的患者

• 需要全身抗生素治疗的活动性感染。
• 孕妇或哺乳期妇女