HD IL-2 + Ipilimumab áttétes melanomában szenvedő betegeknél (PROCLIVITY02)
2023. november 14. frissítette: Clinigen, Inc.
Nyílt, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely a nagy dózisú aldesleukin (interleukin-2) és az ipilimumab (Yervoy) szekvenciáját hasonlítja össze metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél
Fázis IV, nyílt elrendezésű, randomizált, kétkarú, többközpontú vizsgálat metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél, akik még nem kezelték, vagy korábban egyetlen nem immunológiai terápiában részesültek.
1. kezelési kar: "Először HD IL-2, majd ipilimumab" A betegek két kúrát (négy ciklus) kapnak nagy dózisú interleukin-2-t (HD IL-2), majd egy kúrát (négy adag) ipilimumabot.
2. kezelési kar: Először ipilimumab, majd HD IL-2 A betegek egy kúrát (négy adag) ipilimumabot, majd két HD IL-2-t (négy ciklust) kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteg kap IL-2-t 600 000 nemzetközi egység kilogrammonként (kg) intravénás bolusban (IVB) 8 óránként, legfeljebb 14 tervezett adagig, egy további ciklussal az első után 14 nappal.
Ipilimumab 3mg/ttkg IV infúzió Q3 hetes 4 adagig4 adag A két gyógyszer beadása 3-6 hetes intervallum volt, hogy a kezeléssel összefüggő toxicitások megszűnjenek.
Ha az ipilimumab alkalmazása során kortikoszteroidokra volt szükség, a szteroidkezelés abbahagyásától a HD IL-2 kezdetéig 2 hetes időszak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- MSMC Research Program
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Oncology Specialists, SC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Nebraska Cancer Specialists, Midwest Cancer Center - Legacy
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek
- Megerősített és mérhető metasztatikus melanoma legalább egy mérhető lézióval a válasz értékeléséhez
- Megfelel a HD IL-2 terápia követelményeinek az intézményi irányelvek szerint
- Megfelel az ipilimumab terápia követelményeinek az intézményi irányelvek szerint
- Korábban nem kezelték, vagy csak egy szisztémás terápiát kapott az adjuváns terápián kívül.
- Legalább 4 hét az utolsó adjuváns kezelés vagy más rákkezelés óta
- A 12PLK02 és 10PLK13 protokollokban leírtak szerint hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és részt venni a vizsgálati eljárásokban. Azokat a betegeket, akik beleegyeztek a 12PLK02-be, szintén felkérik, hogy vegyenek részt a 10PLK13 PROCLAIM regisztervizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV), hepatitis B vírus (HBV) vagy más fertőző hepatitis által okozott ismert vagy feltételezett fertőzésben szenvedő betegek
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez
- Kezeletlen agyi metasztázisok. (A kezelt agyi metasztázisok, amelyek már nem igényelnek kortikoszteroid-kezelést, és a végleges terápia után legalább 6 héttel MRI-vel nem mutatnak progressziót, elfogadhatók.)
- Korábbi ipilimumab-kezelésben részesült (korábbi adjuváns ipilimumab és adjuváns interferon megengedett legalább 4 hetes kimosással)
- Korábban HD IL-2 terápiát kapott.
- A vizsgálati gyógyszert a vizsgálati adagolást megelőző 30 napon belül megkapta. A betegek részt vehetnek nem intervenciós vagy megfigyeléses klinikai vizsgálatokban, beleértve a 10PLK13 PROCLAIM nyilvántartási vizsgálatot.
- Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarná a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálatban részt vevő páciens számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési kar 1
A betegek két kúrát (négy ciklus) kapnak nagy dózisú interleukin-2-t (HD IL-2), majd egy kúrát (négy adag) ipilimumabot.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési kar 2
A betegek egy kúrát (négy adag) ipilimumabot kapnak, amelyet két HD IL-2 kúra (négy ciklus) követ.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsült egyéves OS az értékelhető populációban minden kezelési karban külön-külön
Időkeret: az első kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, és az utolsó értékelési időpontban életben lévő betegeket 1 évig cenzúrázták.
|
értékelhető betegek, akik mindkét kutatási gyógyszer legalább 50%-át megkapták, és betegségüket a kiindulási állapot után újraértékelték; napokban határozzák meg az első kezelés megkezdésének időpontját. a betegek százaléka életben 1 évig; A becsléseket a Kaplan-Meier módszerrel értékelték a teljes alanypopulációra minden egyes kezelési karra külön-külön. |
az első kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, és az utolsó értékelési időpontban életben lévő betegeket 1 évig cenzúrázták.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5-11 hét, 13-19 hét, 24-30 hét és 1 év
|
időtartam (napokban) az első kezelés kezdetétől a betegség objektív progressziójáig vagy egy éven belüli haláláig.
Az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumokat (irRC), amelyeket a WHO módszerrel kiszámított tumorterhelés alapján határoztak meg, az összes lézió merőleges dimenzióinak szorzására, összegezve kapjuk a tumorterhelést.
A teljes daganatterhelés + SPD (index elváltozások) + SPD (új mérhető elváltozások) A CT-vizsgálatok és a meghatározott időpontokban végzett fizikális vizsgálat alapján.
CR – Minden ismert betegség eltűnése; PR>/egyenlő a csökkenéssel; SD Sem CR, sem PD; PD 25%-os növekedés; új elváltozás.
|
5-11 hét, 13-19 hét, 24-30 hét és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sapna Patel, MD, MD Anderson
- Kutatásvezető: William Sharfman, MD, Johns Hopkins University
- Kutatásvezető: James Lowder, MD, Prometheus Labs
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 14.
Első közzététel (Becsült)
2013. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Aldesleukin
- Ipilimumab
- Interleukin-2
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12PLK02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .