HD IL-2 + ipilimumabi potilailla, joilla on metastaattinen melanooma (PROCLIVITY02)
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Clinigen, Inc.
Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan suuriannoksisen aldesleukiinin (interleukiini-2) ja ipilimumabin (Yervoy) sekvenssiä potilailla, joilla on metastaattinen melanooma
Vaihe IV, avoin, satunnaistettu, kaksihaarainen, monikeskustutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut melanooma, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai ovat aiemmin saaneet yhtä ei-immunologista hoitoa.
Hoitohaara 1: "HD IL-2 ensin, sitten ipilimumabi" Potilaat saavat kaksi jaksoa (neljä sykliä) suuren annoksen interleukiini-2:ta (HD IL-2) ja sen jälkeen yhden (neljä annosta) ipilimumabia.
Hoitohaara 2: Ipilimumabi ensin ja sitten HD IL-2 Potilaat saavat yhden hoitojakson (neljä annosta) ipilimumabia ja sen jälkeen kaksi hoitojaksoa (neljä sykliä) HD IL-2:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat saavat IL-2:ta 600 000 kansainvälistä yksikköä kilogrammaa (kg) kohti suonensisäisenä boluksena (IVB) 8 tunnin välein enintään 14 suunnitellulla annoksella ja lisäsykli 14 päivän kuluttua ensimmäisestä.
Ipilimumabi 3 mg/kg IV-infuusio Q3 viikkoa enintään 4 annosta 4 annosta Kahden lääkkeen antoväli oli 3–6 viikkoa, jotta hoitoon liittyvät toksisuudet saatiin häviämään.
Jos kortikosteroideja vaadittiin Ipilimumabin annon aikana, 2 viikon jakso steroidihoidon lopettamisesta HD IL-2:n aloittamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- MSMC Research Program
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Oncology Specialists, SC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Nebraska Cancer Specialists, Midwest Cancer Center - Legacy
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat
- Vahvistettu ja mitattavissa oleva metastaattinen melanooma, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio vasteen arvioimiseksi
- Täyttää laitoksen ohjeiden mukaiset HD IL-2 -hoidon vaatimukset
- Täyttää laitoksen ohjeiden mukaiset ipilimumabihoidon vaatimukset
- Ei ole aiemmin saanut hoitoa tai on saanut vain yhtä systeemistä hoitoa adjuvanttihoidon lisäksi.
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä adjuvanttihoidosta tai muusta syövän hoidosta
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin 12PLK02- ja 10PLK13-protokollien mukaisesti. Potilaita, jotka ovat hyväksyneet 12PLK02:n, pyydetään myös osallistumaan 10PLK13 PROCLAIM -rekisteritutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai muun tarttuvan hepatiittitartunnan saanut
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
- Hoitamattomat aivometastaasit. (Hoidoidut aivometastaasit, jotka eivät enää vaadi kortikosteroidihoitoa ja jotka eivät etene magneettikuvauksella vähintään 6 viikkoa lopullisen hoidon jälkeen, ovat hyväksyttäviä.)
- Sai aiempaa ipilimumabihoitoa (aiempi adjuvantti Ipilimumab ja adjuvantti interferoni ovat sallittuja vähintään 4 viikon huuhtoutumisella)
- Sai aiempaa HD IL-2 -hoitoa.
- Tutkimuslääke vastaanotettu 30 päivän sisällä ennen tutkimusannostusta. Potilaat voivat osallistua ei-interventio- tai havainnointitutkimuksiin, mukaan lukien 10PLK13 PROCLAIM -rekisteritutkimus.
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi tässä tutkimuksessa potilaalle kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitovarsi 1
Potilaat saavat kaksi hoitojaksoa (neljä sykliä) suuriannoksista interleukiini-2:ta (HD IL-2) ja sen jälkeen yhden (neljä annosta) ipilimumabia.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitovarsi 2
Potilaat saavat yhden ipilimumabihoidon (neljä annosta) ja sen jälkeen kaksi HD IL-2 -kurssia (neljä sykliä).
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu yhden vuoden käyttöikä arvioitavassa populaatiossa kussakin hoitohaarassa erikseen
Aikaikkuna: ensimmäisen hoidon alkamisesta mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan saakka ja viimeisen arviointipäivän aikana elossa olleet potilaat sensuroitiin enintään vuodeksi.
|
arvioitavat potilaat, jotka saivat vähintään 50 % molemmista tutkimuslääkkeistä ja joiden sairaus arvioitiin uudelleen lähtötilanteen jälkeen; määritelty päivinä ensimmäisen hoidon alkamisesta kuolemaan. prosenttia potilaista elossa 1 vuoden kohdalla; arviot arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen koko koehenkilöpopulaatiolle jokaiselle hoitohaaralle erikseen. |
ensimmäisen hoidon alkamisesta mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan saakka ja viimeisen arviointipäivän aikana elossa olleet potilaat sensuroitiin enintään vuodeksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 5-11 viikkoa, 13-19 viikkoa, 24-30 viikkoa ja 1 vuosi
|
aika (päivinä) ensimmäisen hoidon aloittamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan yhden vuoden kuluttua.
Immuunivastekriteerit (irRC), jotka on määritetty kasvainkuorman perusteella, joka on laskettu WHO:n menetelmällä kertomalla kaikkien leesioiden kohtisuorat mitat, lasketaan yhteen kasvaintaakan saamiseksi.
Kasvaimen kokonaistaakka + SPD (indeksivauriot) + SPD (uudet mitattavissa olevat leesiot) Perustuu CT-skannauksiin ja fyysiseen tutkimukseen määrättyinä ajankohtina.
CR - Kaikkien tunnettujen sairauksien katoaminen; PR>/saa vähentää; SD Ei CR tai PD; PD 25 % lisäys; uusi vaurio.
|
5-11 viikkoa, 13-19 viikkoa, 24-30 viikkoa ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sapna Patel, MD, MD Anderson
- Päätutkija: William Sharfman, MD, Johns Hopkins University
- Päätutkija: James Lowder, MD, Prometheus Labs
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Aldesleukin
- Ipilimumabi
- Interleukiini-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12PLK02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .