Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HD IL-2 + ipilimumab u pacientů s metastatickým melanomem (PROCLIVITY02)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Clinigen, Inc.

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie srovnávající sekvenci vysokých dávek aldesleukinu (Interleukin-2) a ipilimumabu (Yervoy) u pacientů s metastatickým melanomem

Fáze IV, otevřená, randomizovaná, dvouramenná, multicentrická studie u pacientů s metastazujícím melanomem, kteří dosud nebyli léčeni nebo již dříve dostávali jednu neimunologickou terapii.

Léčebné rameno 1: „Nejdřív HD IL-2, pak ipilimumab“ Pacienti dostanou dva cykly (čtyři cykly) vysoké dávky interleukinu-2 (HD IL-2), po nichž bude následovat jeden cyklus (čtyři dávky) ipilimumabu.

Léčebné rameno 2: Nejprve ipilimumab, poté HD IL-2 Pacienti dostanou jeden cyklus (čtyři dávky) ipilimumabu následovaný dvěma cykly (čtyři cykly) HD IL-2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti dostanou IL-2 v dávce 600 000 mezinárodních jednotek na kilogram (kg) intravenózním bolusem (IVB) každých 8 hodin až do 14 plánovaných dávek s dalším cyklem 14 dní po prvním.

Ipilimumab 3 mg/kg IV infuze Q3 týdny až 4 dávky 4 dávky 3-6týdenní interval byl podávání těchto dvou léků, aby bylo možné vyřešit toxicitu související s léčbou.

Pokud byly během podávání Ipilimumabu nutné kortikosteroidy, 2 týdny od ukončení léčby steroidy do zahájení HD IL-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • MSMC Research Program
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists, Midwest Cancer Center - Legacy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy starší 18 let
  • Potvrzený a měřitelný metastatický melanom s alespoň jednou měřitelnou lézí pro hodnocení odpovědi
  • Splňuje požadavky na terapii HD IL-2 podle institucionálních směrnic
  • Splňuje požadavky na léčbu ipilimumabem podle institucionálních směrnic
  • Léčba dosud neléčená nebo podstoupila pouze jednu systémovou terapii kromě adjuvantní terapie.
  • Nejméně 4 týdny od poslední adjuvantní terapie nebo jiné léčby rakoviny
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a účastnit se postupů studie, jak je popsáno v protokolech 12PLK02 a 10PLK13. Pacienti se souhlasem pro 12PLK02 budou také požádáni o účast ve studii registru 10PLK13 PROCLAIM.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou nebo suspektní infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy B (HBV) nebo jinou infekční hepatitidou
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
  • Neléčené metastázy v mozku. (Mostové metastázy, které byly léčeny, které již nevyžadují léčbu kortikosteroidy a jsou bez progrese pomocí MRI alespoň 6 týdnů po definitivní léčbě, jsou přijatelné.)
  • Absolvoval(a) předchozí léčbu ipilimumabem (předchozí adjuvantní ipilimumab a adjuvantní interferon jsou povoleny s minimálně 4týdenním vymytím)
  • Podstoupil předchozí terapii HD IL-2.
  • Obdržený zkoumaný lék během 30 dnů před podáním studie. Pacienti se mohou účastnit neintervenčních nebo observačních klinických studií, včetně studie registru 10PLK13 PROCLAIM.
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by narušoval provádění studie nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval pro pacienta v této studii nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ošetřující rameno 1
Pacienti dostanou dva cykly (čtyři cykly) vysoké dávky interleukinu-2 (HD IL-2), po nichž bude následovat jeden cyklus (čtyři dávky) ipilimumabu.
Lék: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • Yervoyi
  • anti-CTLA4
Lék: Vysoká dávka interleukinu-2
Ostatní jména:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
  • interleukin
Aktivní komparátor: Ošetřující rameno 2
Pacienti dostanou jeden cyklus (čtyři dávky) ipilimumabu následovaný dvěma cykly (čtyři cykly) HD IL-2.
Lék: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • Yervoyi
  • anti-CTLA4
Lék: Vysoká dávka interleukinu-2
Ostatní jména:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
  • interleukin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaný jednoroční OS v hodnotitelné populaci v každém léčebném rameni samostatně
Časové okno: zahájení první léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny a pacienti naživu k datu posledního hodnocení byli cenzurováni až 1 rok.

hodnotitelní pacienti, kteří dostávali alespoň 50 % obou výzkumných léků a jejich onemocnění bylo po výchozím stavu přehodnoceno; definováno ve dnech pro zahájení první léčby až do smrti.

procento pacientů žijících po 1 roce; odhady byly hodnoceny pomocí Kaplan-Meierovy metody pro celou populaci subjektů pro každé léčebné rameno zvlášť.
zahájení první léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny a pacienti naživu k datu posledního hodnocení byli cenzurováni až 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5-11 týdnů, 13-19 týdnů, 24-30 týdnů a 1 rok
doba (ve dnech) od zahájení první léčby do doby objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí v jednom roce. Kritéria imunitní odpovědi (irRC) stanovená na základě nádorové zátěže vypočítané metodou WHO násobením kolmých rozměrů všech lézí se sečtou, aby se získala nádorová zátěž. Celková nádorová zátěž + SPD (indexové léze) + SPD (nové měřitelné léze) Na základě CT skenů a fyzikálního vyšetření v určených časových bodech. CR- Vymizení všech známých nemocí; PR>/rovná se snížení; SD Ani CR, ani PD; PD 25% zvýšení; nová léze.
5-11 týdnů, 13-19 týdnů, 24-30 týdnů a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinigen, Inc.

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sapna Patel, MD, MD Anderson
  • Vrchní vyšetřovatel: William Sharfman, MD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: James Lowder, MD, Prometheus Labs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12PLK02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit