Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HD IL-2 + Ipilimumab hos patienter med metastaserande melanom (PROCLIVITY02)

14 november 2023 uppdaterad av: Clinigen, Inc.

Open-Label, randomiserad, multicenterstudie som jämför sekvensen av högdos Aldesleukin (Interleukin-2) och Ipilimumab (Yervoy) hos patienter med metastaserande melanom

Fas IV, öppen, randomiserad, tvåarmad multicenterstudie på patienter med metastaserande melanom som är behandlingsnaiva eller som tidigare har fått en enda icke-immunologisk behandling.

Behandlingsarm 1: "HD IL-2 först, sedan ipilimumab" Patienterna kommer att få två kurer (fyra cykler) av högdos Interleukin-2 (HD IL-2) följt av en kur (fyra doser) av ipilimumab.

Behandlingsarm 2: Ipilimumab först, sedan HD IL-2 Patienterna kommer att få en kur (fyra doser) av ipilimumab följt av två kurer (fyra cykler) med HD IL-2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att få IL-2 med 600 000 internationella enheter per kilogram (kg) genom intravenös bolus (IVB) var 8:e timme i upp till 14 planerade doser med en extra cykel 14 dagar efter den första.

Ipilimumab 3mg/kg IV infusion Q3 veckor upp till 4 doser4 doser Ett 3-6 veckors intervall var administreringen av de två läkemedlen för att möjliggöra upplösning av behandlingsrelaterade toxiciteter.

Om kortikosteroider krävdes under administrering av Ipilimumab, en 2-veckorsperiod från avbrytande av steroidbehandling till start av HD IL-2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • MSMC Research Program
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists, Midwest Cancer Center - Legacy
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre
  • Bekräftat och mätbart metastaserande melanom med minst en mätbar lesion för utvärdering av respons
  • Uppfyller kraven för HD IL-2-behandling enligt institutionella riktlinjer
  • Uppfyller kraven för ipilimumabbehandling enligt institutionella riktlinjer
  • Behandlingen är naiv eller har endast fått en systemisk behandling förutom adjuvant terapi.
  • Minst 4 veckor sedan senaste adjuvansbehandling eller annan cancerbehandling
  • Vill och kan ge informerat samtycke och delta i studieprocedurer enligt beskrivningen i protokollen 12PLK02 och 10PLK13. Patienter som godkänts för 12PLK02 kommer också att bli ombedda att delta i 10PLK13 PROCLAIM-registerstudien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd eller misstänkt infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV), hepatit B-virus (HBV) eller annan infektiös hepatit
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid
  • Obehandlade hjärnmetastaser. (Hjärnmetastaser som har behandlats, som inte längre kräver kortikosteroidbehandling och utan progression av MRT minst 6 veckor efter definitiv behandling är acceptabla.)
  • Fick tidigare behandling med ipilimumab (tidigare adjuvans ipilimumab och adjuvant interferon är tillåtna med minst 4 veckors tvättning)
  • Fick tidigare HD IL-2-behandling.
  • Fick prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiedosering. Patienter kan delta i icke-interventionella eller observationsstudier, inklusive registerstudien 10PLK13 PROCLAIM.
  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle störa genomförandet av studien eller som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för patienten i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm 1
Patienterna kommer att få två kurer (fyra cykler) med hög dos interleukin-2 (HD IL-2) följt av en kur (fyra doser) av ipilimumab.
Läkemedel: Ipilimumab
Andra namn:
  • Yervoy
  • anti-CTLA4
Läkemedel: Hög dos Interleukin-2
Andra namn:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
  • interleukin
Aktiv komparator: Behandlingsarm 2
Patienterna kommer att få en kur (fyra doser) av ipilimumab följt av två kurer (fyra cykler) med HD IL-2.
Läkemedel: Ipilimumab
Andra namn:
  • Yervoy
  • anti-CTLA4
Läkemedel: Hög dos Interleukin-2
Andra namn:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
  • interleukin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad ettårig OS i den utvärderbara populationen i varje behandlingsarm separat
Tidsram: start av första behandling till datum för dödsfall oavsett orsak och patienter som levde vid sitt senaste utvärderingsdatum censurerades upp till 1 år.

evaluerbara patienter som fick minst 50 % av båda forskningsläkemedlen och fick sin sjukdom omvärderad efter baslinjen; definieras i dagar för början av den första behandlingen till döden.

procent av patienterna vid 1 år; uppskattningar utvärderades med Kaplan-Meier-metoden för hela patientpopulationen för varje behandlingsarm separat.
start av första behandling till datum för dödsfall oavsett orsak och patienter som levde vid sitt senaste utvärderingsdatum censurerades upp till 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5-11 veckor, 13-19 veckor, 24-30 veckor och 1 år
tidslängd (i dagar) från början av den första behandlingen till tidpunkten för objektiv sjukdomsprogression eller död vid ett år. De immunrelaterade svarskriterierna (irRC) som bestäms baserat på tumörbördan beräknad på WHO-metoden för att multiplicera de vinkelräta dimensionerna av alla lesioner summeras för att erhålla tumörbördan. Den totala tumörbördan + SPD (indexlesioner) + SPD (nya mätbara lesioner) Baserat på CT-skanningar och fysisk undersökning vid angivna tidpunkter. CR- Försvinnande av alla kända sjukdomar; PR>/lika med minska; SD Varken CR eller PD; PD 25% ökning; ny lesion.
5-11 veckor, 13-19 veckor, 24-30 veckor och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinigen, Inc.

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sapna Patel, MD, MD Anderson
  • Huvudutredare: William Sharfman, MD, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: James Lowder, MD, Prometheus Labs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2013

Första postat (Beräknad)

17 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12PLK02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande melanom

Kliniska prövningar på Ipilimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera