Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HD IL-2 + ипилимумаб у пациентов с метастатической меланомой (PROCLIVITY02)

14 ноября 2023 г. обновлено: Clinigen, Inc.

Открытое рандомизированное многоцентровое исследование по сравнению последовательности применения высоких доз альдеслейкина (Интерлейкина-2) и ипилимумаба (Ервой) у пациентов с метастатической меланомой

Фаза IV, открытое, рандомизированное, двухгрупповое, многоцентровое исследование у пациентов с метастатической меланомой, которые ранее не получали лечения или ранее получали однократную неиммунологическую терапию.

Группа лечения 1: «Сначала HD IL-2, затем ипилимумаб». Пациенты получат два курса (четыре цикла) высоких доз интерлейкина-2 (HD IL-2), а затем один курс (четыре дозы) ипилимумаба.

Группа лечения 2: сначала ипилимумаб, затем HD IL-2. Пациенты получат один курс (четыре дозы) ипилимумаба, а затем два курса (четыре цикла) HD IL-2.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты будут получать IL-2 в дозе 600 000 международных единиц на килограмм (кг) внутривенно болюсно (IVB) каждые 8 ​​часов в количестве до 14 плановых доз с дополнительным циклом через 14 дней после первого.

Ипилимумаб 3 мг/кг внутривенно, инфузия каждые 3 недели, до 4 доз4 дозы. Интервал в 3–6 недель представлял собой введение двух препаратов, чтобы обеспечить разрешение токсичности, связанной с лечением.

Если во время применения ипилимумаба требовались кортикостероиды, то от прекращения лечения стероидами до начала приема HD IL-2 должно пройти 2 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • MSMC Research Program
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists, Midwest Cancer Center - Legacy
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола 18 лет и старше
  • Подтвержденная и поддающаяся измерению метастатическая меланома с хотя бы одним измеримым очагом поражения для оценки ответа.
  • Соответствует требованиям к терапии HD IL-2 в соответствии с институциональными рекомендациями.
  • Соответствует требованиям к терапии ипилимумабом согласно институциональным рекомендациям.
  • Не получал лечения или получал только одну системную терапию, помимо адъювантной терапии.
  • Не менее 4 недель с момента последней адъювантной терапии или другого лечения рака.
  • Желание и возможность дать информированное согласие и участвовать в процедурах исследования, как описано в протоколах 12PLK02 и 10PLK13. Пациентам, давшим согласие на 12PLK02, также будет предложено принять участие в исследовании реестра 10PLK13 PROCLAIM.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной или подозреваемой инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С (ВГС), вирусом гепатита В (ВГВ) или другим инфекционным гепатитом.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности
  • Нелеченные метастазы в головной мозг. (Допускаются метастазы в головной мозг, прошедшие лечение, которые больше не требуют терапии кортикостероидами и без прогрессирования по данным МРТ в течение как минимум 6 недель после окончательной терапии.)
  • Получали предшествующую терапию ипилимумабом (допускается предварительный адъювантный ипилимумаб и адъювантный интерферон с минимум 4-недельным отмыванием)
  • Ранее получал терапию HD IL-2.
  • Получен исследуемый препарат в течение 30 дней до введения исследуемой дозы. Пациенты могут участвовать в неинтервенционных или обсервационных клинических исследованиях, включая исследование реестра 10PLK13 PROCLAIM.
  • Сопутствующее заболевание или состояние, которое могло бы помешать проведению исследования или которое, по мнению исследователя, представляло бы неприемлемый риск для пациента, участвующего в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечебная группа 1
Пациенты получат два курса (четыре цикла) высоких доз интерлейкина-2 (HD IL-2), а затем один курс (четыре дозы) ипилимумаба.
Лекарство: Ипилимумаб
Другие имена:
  • Ервой
  • анти-CTLA4
Лекарство: Высокие дозы интерлейкина-2
Другие имена:
  • Пролейкин
  • Альдеслейкин
  • интерлейкин
Активный компаратор: Лечебная группа 2
Пациенты получат один курс (четыре дозы) ипилимумаба, а затем два курса (четыре цикла) HD IL-2.
Лекарство: Ипилимумаб
Другие имена:
  • Ервой
  • анти-CTLA4
Лекарство: Высокие дозы интерлейкина-2
Другие имена:
  • Пролейкин
  • Альдеслейкин
  • интерлейкин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная годовая выживаемость в оцениваемой популяции в каждой группе лечения отдельно
Временное ограничение: от начала первого лечения до даты смерти от любой причины и пациентов, живших на момент последней оценки, подвергались цензуре на срок до 1 года.

поддающиеся оценке пациенты, которые получили не менее 50% обоих исследуемых препаратов, и их заболевание было повторно оценено после исходного уровня; определяется в днях от начала первого лечения до смерти.

процент пациентов, выживших через 1 год; оценки оценивались с использованием метода Каплана-Мейера для всей популяции субъектов для каждой группы лечения отдельно.
от начала первого лечения до даты смерти от любой причины и пациентов, живших на момент последней оценки, подвергались цензуре на срок до 1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5–11 недель, 13–19 недель, 24–30 недель и 1 год.
продолжительность времени (в днях) от начала первого лечения до момента объективного прогрессирования заболевания или смерти в течение одного года. Критерии иммунного ответа (irRC), определенные на основе опухолевой нагрузки, рассчитанной по методу ВОЗ умножения перпендикулярных размеров всех поражений, суммируются для получения опухолевой нагрузки. Общая опухолевая нагрузка + SPD (индекс поражений) + SPD (новые измеримые поражения) На основе компьютерной томографии и физикального обследования в определенные моменты времени. CR- Исчезновение всех известных заболеваний; PR>/равно уменьшению; SD Ни CR, ни PD; ПД 25% увеличение; новое поражение.
5–11 недель, 13–19 недель, 24–30 недель и 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinigen, Inc.

Соавторы

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Sapna Patel, MD, MD Anderson
  • Главный следователь: William Sharfman, MD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: James Lowder, MD, Prometheus Labs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12PLK02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться