이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 흑색종 환자의 HD IL-2 + 이필리무맙 (PROCLIVITY02)

2023년 11월 14일 업데이트: Clinigen, Inc.

전이성 흑색종 환자에서 고용량 알데스류킨(인터루킨-2)과 이필리무맙(여보이)의 순서를 비교하는 공개, 무작위, 다기관 연구

치료 경험이 없거나 이전에 단일 비면역 요법을 받은 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 제4상 공개 라벨 무작위 2군 다기관 연구입니다.

치료군 1: "먼저 HD IL-2, 그 다음 이필리무맙" 환자는 고용량 인터루킨-2(HD IL-2)의 2개 과정(4주기)에 이어 이필리무맙 1개 과정(4개 용량)을 받게 됩니다.

치료군 2: 먼저 Ipilimumab을 투여한 후 HD IL-2 환자에게 ipilimumab을 1회 투여(4회 투여)한 후 HD IL-2를 2회 투여(4회 주기) 투여합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 환자는 최대 14회 계획된 용량에 대해 8시간마다 정맥내 볼루스(IVB)를 통해 킬로그램(kg)당 600,000 IU(IU)의 IL-2를 투여받게 되며 첫 번째 투여 후 14일에 추가 주기를 갖게 됩니다.

Ipilimumab 3mg/kg IV 주입 3분기 최대 4회 ​​4회 투여 치료 관련 독성을 해결하기 위해 두 약물을 3~6주 간격으로 투여했습니다.

Ipilimumab 투여 중 코르티코스테로이드가 필요한 경우, 스테로이드 치료 중단부터 HD IL-2 시작까지 2주 기간입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • MSMC Research Program
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists, Midwest Cancer Center - Legacy
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 반응 평가를 위해 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 확인되고 측정 가능한 전이성 흑색종
  • 기관 지침에 따른 HD IL-2 치료 요구 사항을 충족합니다.
  • 기관 지침에 따른 ipilimumab 치료 요구 사항을 충족합니다.
  • 치료 경험이 없거나 보조 요법 외에 전신 요법을 한 번만 받은 경우.
  • 마지막 보조요법 또는 기타 암 치료 이후 최소 4주
  • 12PLK02 및 10PLK13 프로토콜에 설명된 대로 사전 동의를 제공하고 연구 절차에 참여할 의지와 능력이 있습니다. 12PLK02에 동의한 환자에게는 10PLK13 PROCLAIM 등록 연구에도 참여하도록 요청됩니다.

제외 기준:

  • 인간면역결핍바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 기타 감염성 간염에 감염된 것으로 알려졌거나 의심되는 환자
  • 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
  • 치료되지 않은 뇌 전이. (치료를 받은 뇌 전이는 더 이상 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않으며 최종 치료 후 최소 6주 동안 MRI로 진행되지 않은 경우는 허용됩니다.)
  • 이전에 이필리무맙 치료를 받은 적이 있음(이전 보조제 이필리무맙 및 보조제 인터페론은 최소 4주 휴약 기간 동안 허용됨)
  • 이전에 HD IL-2 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 연구 투여 전 30일 이내에 시험용 약물을 투여받았습니다. 환자는 10PLK13 PROCLAIM 등록 연구를 포함한 비중재적 또는 관찰적 임상 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 연구 수행을 방해하거나 연구자의 의견으로 본 연구에서 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료군 1
환자는 고용량 인터루킨-2(HD IL-2)를 2개 코스(4주기)로 받은 후 이필리무맙을 1개 코스(4개 용량) 투여받게 됩니다.
의약품: 이필리무맙
다른 이름들:
  • 여보이
  • 안티-CTLA4
의약품: 고용량 인터루킨-2
다른 이름들:
  • 프로류킨
  • 알데스류킨
  • 인터루킨
활성 비교기: 치료군 2
환자는 이필리무맙 1코스(4회 용량)에 이어 HD IL-2 2코스(4주기)를 받게 됩니다.
의약품: 이필리무맙
다른 이름들:
  • 여보이
  • 안티-CTLA4
의약품: 고용량 인터루킨-2
다른 이름들:
  • 프로류킨
  • 알데스류킨
  • 인터루킨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료군에서 별도로 평가 가능한 모집단의 1년 OS 추정
기간: 첫 번째 치료 시작부터 원인에 관계없이 사망한 날짜까지, 마지막 평가 날짜에 생존한 환자는 최대 1년까지 검열되었습니다.

두 가지 연구 약물의 최소 50%를 투여받고 기준선 이후에 질병을 재평가받은 평가 가능한 환자; 첫 번째 치료 시작부터 사망까지 일수로 정의됩니다.

1년 동안 생존한 환자의 비율; 추정치는 각 치료군에 대한 전체 피험자 모집단에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 개별적으로 평가되었습니다.
첫 번째 치료 시작부터 원인에 관계없이 사망한 날짜까지, 마지막 평가 날짜에 생존한 환자는 최대 1년까지 검열되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 5~11주, 13~19주, 24~30주, 1년
첫 번째 치료 시작부터 1년 후 객관적인 질병 진행 또는 사망까지의 기간(일). 모든 병변의 수직 치수를 곱하는 WHO 방법에 따라 계산된 종양 부담을 기반으로 결정된 면역 관련 반응 기준(irRC)을 합산하여 종양 부담을 얻습니다. 총 종양 부담 + SPD(지수 병변) + SPD(새 측정 가능한 병변) 지정된 시점의 CT 스캔 및 신체 검사를 기준으로 합니다. CR- 알려진 모든 질병의 소멸; PR>/감소와 같음; SD CR도 PD도 아닙니다. PD 25% 증가; 새로운 병변.
5~11주, 13~19주, 24~30주, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinigen, Inc.

협력자

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Sapna Patel, MD, MD Anderson
  • 수석 연구원: William Sharfman, MD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: James Lowder, MD, Prometheus Labs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12PLK02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이필리무맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다