Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HD IL-2 + Ipilimumab hos pasienter med metastatisk melanom (PROCLIVITY02)

14. november 2023 oppdatert av: Clinigen, Inc.

Åpen, randomisert, multisenterstudie som sammenligner sekvensen av høydose Aldesleukin (Interleukin-2) og Ipilimumab (Yervoy) hos pasienter med metastatisk melanom

Fase IV, åpen, randomisert, to-arms, multisenterstudie hos pasienter med metastatisk melanom som er behandlingsnaive eller tidligere har mottatt en enkelt ikke-immunologisk behandling.

Behandlingsarm 1: "HD IL-2 først, så ipilimumab" Pasienter vil motta to kurer (fire sykluser) med høydose Interleukin-2 (HD IL-2) etterfulgt av en kur (fire doser) med ipilimumab.

Behandlingsarm 2: Ipilimumab først, deretter HD IL-2 Pasienter vil motta en kur (fire doser) med ipilimumab etterfulgt av to kurer (fire sykluser) med HD IL-2.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil motta IL-2 med 600 000 internasjonale enheter per kilogram (kg) ved intravenøs bolus (IVB) hver 8. time i opptil 14 planlagte doser med en ekstra syklus 14 dager etter den første.

Ipilimumab 3mg/kg IV infusjon Q3 uker opp til 4 doser4 doser Et 3-6 ukers intervall har vært administrering av de to legemidlene for å tillate oppløsning av behandlingsrelaterte toksisiteter.

Dersom kortikosteroider var nødvendig under administrering av Ipilimumab, en 2-ukers periode fra seponering av steroidbehandling til start av HD IL-2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • MSMC Research Program
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists, Midwest Cancer Center - Legacy
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
  • Bekreftet og målbart metastatisk melanom med minst én målbar lesjon for evaluering av respons
  • Oppfyller kravene for HD IL-2 terapi i henhold til institusjonelle retningslinjer
  • Oppfyller kravene til ipilimumab-behandling i henhold til institusjonelle retningslinjer
  • Behandlingen er naiv eller har kun mottatt én systemisk terapi bortsett fra adjuvant terapi.
  • Minst 4 uker siden siste adjuvant behandling eller annen kreftbehandling
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i studieprosedyrer som beskrevet i 12PLK02- og 10PLK13-protokollene. Pasienter som har samtykket til 12PLK02 vil også bli bedt om å delta i 10PLK13 PROCLAIM-registerstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV), hepatitt B-virus (HBV) eller annen infeksiøs hepatitt
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
  • Ubehandlede hjernemetastaser. (Hjernemetastaser som har blitt behandlet, som ikke lenger krever kortikosteroidbehandling og er uten progresjon ved MR minst 6 uker etter endelig behandling er akseptable.)
  • Fikk tidligere behandling med ipilimumab (tidligere adjuvans ipilimumab og adjuvant interferon er tillatt med minimum 4 ukers utvasking)
  • Fikk tidligere HD IL-2-behandling.
  • Mottok undersøkelsesmedisin innen 30 dager før studiedosering. Pasienter kan delta i ikke-intervensjonelle eller observasjonsstudier, inkludert 10PLK13 PROCLAIM-registerstudien.
  • Samtidig sykdom eller tilstand som ville forstyrre gjennomføringen av studien eller som, etter etterforskerens oppfatning, utgjør en uakseptabel risiko for pasienten i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm 1
Pasientene vil motta to kurer (fire sykluser) med høydose Interleukin-2 (HD IL-2) etterfulgt av en kur (fire doser) med ipilimumab.
Legemiddel: Ipilimumab
Andre navn:
  • Yervoy
  • anti-CTLA4
Legemiddel: Høydose Interleukin-2
Andre navn:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
  • interleukin
Aktiv komparator: Behandlingsarm 2
Pasienter vil få en kur (fire doser) med ipilimumab etterfulgt av to kurer (fire sykluser) med HD IL-2.
Legemiddel: Ipilimumab
Andre navn:
  • Yervoy
  • anti-CTLA4
Legemiddel: Høydose Interleukin-2
Andre navn:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
  • interleukin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert ettårig OS i den evaluerbare populasjonen i hver behandlingsarm separat
Tidsramme: start av første behandling til dato for død uansett årsak og pasienter i live ved siste evalueringsdato ble sensurert i opptil 1 år.

evaluerbare pasienter som mottok minst 50 % av begge forskningsmedisinene og fikk sykdommen reevaluert etter baseline; definert i dager for starten av den første behandlingen til døden.

prosent av pasientene i live ved 1 år; estimater ble vurdert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for hele pasientpopulasjonen for hver behandlingsarm separat.
start av første behandling til dato for død uansett årsak og pasienter i live ved siste evalueringsdato ble sensurert i opptil 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5-11 uker, 13-19 uker, 24-30 uker og 1 år
varighet (i dager) fra start av første behandling til tidspunkt for objektiv sykdomsprogresjon eller død på ett år. De immunrelaterte responskriteriene (irRC) bestemt basert på tumorbyrden beregnet på WHO-metoden for å multiplisere de perpendikulære dimensjonene til alle lesjoner summeres for å oppnå tumorbyrden. Den totale tumorbelastningen + SPD (indekslesjoner) + SPD (nye målbare lesjoner) Basert på CT-skanninger og fysisk undersøkelse på angitte tidspunkter. CR- Forsvinning av all kjent sykdom; PR>/lik reduseres; SD Verken CR eller PD; PD 25% økning; ny lesjon.
5-11 uker, 13-19 uker, 24-30 uker og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinigen, Inc.

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sapna Patel, MD, MD Anderson
  • Hovedetterforsker: William Sharfman, MD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: James Lowder, MD, Prometheus Labs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

17. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12PLK02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere