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HD IL-2 + Ipilimumab in pazienti con melanoma metastatico (PROCLIVITY02)

14 novembre 2023 aggiornato da: Clinigen, Inc.

Studio in aperto, randomizzato, multicentrico che confronta la sequenza di Aldesleuchina ad alte dosi (Interleuchina-2) e Ipilimumab (Yervoy) in pazienti con melanoma metastatico

Studio di fase IV, in aperto, randomizzato, a due bracci, multicentrico, condotto in pazienti con melanoma metastatico che sono naïve al trattamento o che hanno precedentemente ricevuto una singola terapia non immunologica.

Braccio di trattamento 1: "Prima HD IL-2, poi ipilimumab" I pazienti riceveranno due cicli (quattro cicli) di interleuchina-2 ad alte dosi (HD IL-2) seguiti da un ciclo (quattro dosi) di ipilimumab.

Braccio di trattamento 2: prima ipilimumab poi HD IL-2 I pazienti riceveranno un ciclo (quattro dosi) di ipilimumab seguito da due cicli (quattro cicli) di HD IL-2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti riceveranno IL-2 a 600.000 unità internazionali per chilogrammo (kg) tramite bolo endovenoso (IVB) ogni 8 ore per un massimo di 14 dosi pianificate con un ciclo aggiuntivo 14 giorni dopo il primo.

Ipilimumab 3 mg/kg infusione e.v. Q3 settimane fino a 4 dosi4 dosi La somministrazione dei due farmaci è stata effettuata con un intervallo di 3-6 settimane per consentire la risoluzione delle tossicità correlate al trattamento.

Se erano necessari corticosteroidi durante la somministrazione di Ipilimumab, un periodo di 2 settimane dall’interruzione del trattamento con steroidi all’inizio di HD IL-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • MSMC Research Program
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists, Midwest Cancer Center - Legacy
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Melanoma metastatico confermato e misurabile con almeno una lesione misurabile per la valutazione della risposta
  • Soddisfa i requisiti per la terapia HD IL-2 secondo le linee guida istituzionali
  • Soddisfa i requisiti per la terapia con ipilimumab secondo le linee guida istituzionali
  • Naïve al trattamento o ha ricevuto solo una terapia sistemica oltre alla terapia adiuvante.
  • Almeno 4 settimane dall'ultima terapia adiuvante o altro trattamento antitumorale
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato e partecipare alle procedure di studio come descritto nei protocolli 12PLK02 e 10PLK13. Ai pazienti che hanno acconsentito per 12PLK02 verrà chiesto di partecipare anche allo studio del registro 10PLK13 PROCLAIM.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite B (HBV) o altra epatite infettiva
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Metastasi cerebrali non trattate. (Le metastasi cerebrali che sono state trattate, che non richiedono più la terapia con corticosteroidi e non presentano progressione alla risonanza magnetica almeno 6 settimane dopo la terapia definitiva, sono accettabili.)
  • Precedente terapia con ipilimumab ricevuta (precedenti trattamenti adiuvanti con ipilimumab e interferone adiuvante sono consentiti con un periodo di washout minimo di 4 settimane)
  • Ha ricevuto una precedente terapia con IL-2 HD.
  • Ricevuto il farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione dello studio. I pazienti possono partecipare a studi clinici non interventistici o osservazionali, incluso lo studio del registro 10PLK13 PROCLAIM.
  • Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il paziente in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento 1
I pazienti riceveranno due cicli (quattro cicli) di interleuchina-2 ad alte dosi (HD IL-2) seguiti da un ciclo (quattro dosi) di ipilimumab.
Droga: Ipilimumab
Altri nomi:
  • Yevoy
  • anti-CTLA4
Droga: Interleuchina-2 ad alte dosi
Altri nomi:
  • Proleuchina
  • Aldesleukin
  • interleuchina
Comparatore attivo: Braccio di trattamento 2
I pazienti riceveranno un ciclo (quattro dosi) di ipilimumab seguito da due cicli (quattro cicli) di HD IL-2.
Droga: Ipilimumab
Altri nomi:
  • Yevoy
  • anti-CTLA4
Droga: Interleuchina-2 ad alte dosi
Altri nomi:
  • Proleuchina
  • Aldesleukin
  • interleuchina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS stimata a un anno nella popolazione valutabile in ciascun braccio di trattamento separatamente
Lasso di tempo: dall'inizio del primo trattamento alla data della morte per qualsiasi causa e i pazienti vivi all'ultima data di valutazione sono stati censurati fino a 1 anno.

pazienti valutabili che hanno ricevuto almeno il 50% di entrambi i farmaci di ricerca e la cui malattia è stata rivalutata dopo il basale; definito in giorni dall'inizio del primo trattamento fino al decesso.

percentuale di pazienti vivi a 1 anno; le stime sono state valutate utilizzando il metodo Kaplan-Meier per l’intera popolazione di soggetti per ciascun braccio di trattamento separatamente.
dall'inizio del primo trattamento alla data della morte per qualsiasi causa e i pazienti vivi all'ultima data di valutazione sono stati censurati fino a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5-11 settimane, 13-19 settimane, 24-30 settimane e 1 anno
durata del tempo (in giorni) dall'inizio del primo trattamento al momento della progressione oggettiva della malattia o del decesso a un anno. I criteri di risposta immuno-correlata (irRC) determinati in base al carico tumorale calcolato con il metodo OMS di moltiplicazione delle dimensioni perpendicolari di tutte le lesioni vengono sommati per ottenere il carico tumorale. Carico tumorale totale + SPD (lesioni indice) + SPD (nuove lesioni misurabili) Basato su scansioni TC ed esame fisico in punti temporali designati. CR- Scomparsa di tutte le malattie conosciute; PR>/uguale a diminuire; SD Né CR né PD; Aumento della PD del 25%; nuova lesione.
5-11 settimane, 13-19 settimane, 24-30 settimane e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinigen, Inc.

Collaboratori

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sapna Patel, MD, MD Anderson
  • Investigatore principale: William Sharfman, MD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: James Lowder, MD, Prometheus Labs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12PLK02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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