Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HD IL-2 + ipilimumab u pacjentów z czerniakiem z przerzutami (PROCLIVITY02)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Clinigen, Inc.

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące sekwencję stosowania wysokich dawek aldesleukiny (interleukiny-2) i ipilimumabu (Yervoy) u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Faza IV, otwarte, randomizowane, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z czerniakiem z przerzutami, którzy nie byli wcześniej leczeni lub otrzymali wcześniej pojedynczą terapię nieimmunologiczną.

Grupa leczenia 1: „Najpierw HD IL-2, potem ipilimumab”. Pacjenci otrzymają dwa kursy (cztery cykle) interleukiny-2 w dużych dawkach (HD IL-2), a następnie jeden kurs (cztery dawki) ipilimumabu.

Grupa leczenia 2: najpierw ipilimumab, potem HD IL-2. Pacjenci otrzymają jeden kurs (cztery dawki) ipilimumabu, a następnie dwa kursy (cztery cykle) HD IL-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać IL-2 w dawce 600 000 jednostek międzynarodowych na kilogram (kg) w bolusie dożylnym (IVB) co 8 godzin w maksymalnie 14 planowanych dawkach w dodatkowym cyklu 14 dni po pierwszej.

Ipilimumab 3 mg/kg w infuzji dożylnej co 3 tygodnie do 4 dawek 4 dawki W odstępie 3–6 tygodni oba leki były podawane w celu umożliwienia ustąpienia toksyczności związanej z leczeniem.

Jeśli podczas podawania ipilimumabu konieczne było podanie kortykosteroidów, okres od zakończenia leczenia steroidami do rozpoczęcia HD IL-2 wynosi 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • MSMC Research Program
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists, Midwest Cancer Center - Legacy
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Potwierdzony i mierzalny czerniak z przerzutami z co najmniej jedną mierzalną zmianą w celu oceny odpowiedzi
  • Spełnia wymagania terapii HD IL-2 zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi
  • Spełnia wymagania terapii ipilimumabem zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi
  • Nieleczony wcześniej lub otrzymał tylko jedną terapię systemową oprócz terapii uzupełniającej.
  • Co najmniej 4 tygodnie od ostatniej terapii uzupełniającej lub innego leczenia nowotworu
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody oraz uczestniczenia w procedurach badawczych opisanych w protokołach 12PLK02 i 10PLK13. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na 12PLK02, zostaną również poproszeni o udział w badaniu rejestru 10PLK13 PROCLAIM.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub innym zakaźnym zapaleniem wątroby
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę
  • Nieleczone przerzuty do mózgu. (Dopuszczalne są leczone przerzuty do mózgu, które nie wymagają już leczenia kortykosteroidami i nie wykazują progresji w badaniu MRI co najmniej 6 tygodni po ostatecznym leczeniu.)
  • Otrzymano wcześniej leczenie ipilimumabem (dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie uzupełniające ipilimumabem i uzupełniającym interferonem po co najmniej 4-tygodniowym okresie wymywania)
  • Otrzymał wcześniej terapię HD IL-2.
  • Otrzymano badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem dawki badanej. Pacjenci mogą brać udział w nieinterwencyjnych lub obserwacyjnych badaniach klinicznych, w tym w badaniu rejestru 10PLK13 PROCLAIM.
  • Współistniejąca choroba lub stan, który zakłócałby przebieg badania lub który w opinii Badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta biorącego udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię lecznicze 1
Pacjenci otrzymają dwa kursy (cztery cykle) wysokiej dawki interleukiny-2 (HD IL-2), a następnie jeden kurs (cztery dawki) ipilimumabu.
Lek: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • Yervoy
  • anty-CTLA4
Lek: Wysoka dawka interleukiny-2
Inne nazwy:
  • Proleukin
  • Aldesleukina
  • interleukina
Aktywny komparator: Ramię lecznicze 2
Pacjenci otrzymają jeden kurs (cztery dawki) ipilimumabu, a następnie dwa kursy (cztery cykle) HD IL-2.
Lek: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • Yervoy
  • anty-CTLA4
Lek: Wysoka dawka interleukiny-2
Inne nazwy:
  • Proleukin
  • Aldesleukina
  • interleukina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany roczny OS w populacji podlegającej ocenie w każdym ramieniu leczenia oddzielnie
Ramy czasowe: rozpoczęcia pierwszego leczenia do chwili śmierci z dowolnej przyczyny, a pacjenci żyjący w dniu ostatniej oceny byli cenzurowani przez okres do 1 roku.

pacjenci kwalifikujący się do oceny, którzy otrzymali co najmniej 50% obu leków objętych badaniem i których chorobę poddano ponownej ocenie po rozpoczęciu badania; definiowana w dniach od rozpoczęcia pierwszego leczenia aż do śmierci.

procent pacjentów żyjących po 1 roku; szacunki oszacowano metodą Kaplana-Meiera dla całej populacji pacjentów, dla każdego ramienia leczenia oddzielnie.
rozpoczęcia pierwszego leczenia do chwili śmierci z dowolnej przyczyny, a pacjenci żyjący w dniu ostatniej oceny byli cenzurowani przez okres do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5-11 tygodni, 13-19 tygodni, 24-30 tygodni i 1 rok
czas (w dniach) od rozpoczęcia pierwszego leczenia do obiektywnej progresji choroby lub śmierci w ciągu jednego roku. Kryteria odpowiedzi immunologicznej (irRC), określone na podstawie masy guza obliczonej metodą WHO polegającą na pomnożeniu prostopadłych wymiarów wszystkich zmian, sumuje się, aby otrzymać masę guza. Całkowite obciążenie nowotworem + SPD (zmiany indeksowe) + SPD (nowe mierzalne zmiany) Na podstawie tomografii komputerowej i badania fizykalnego w wyznaczonych punktach czasowych. CR – zanik wszystkich znanych chorób; PR>/równy do zmniejszenia; SD Ani CR, ani PD; PD 25% wzrost; nowe uszkodzenie.
5-11 tygodni, 13-19 tygodni, 24-30 tygodni i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinigen, Inc.

Współpracownicy

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sapna Patel, MD, MD Anderson
  • Główny śledczy: William Sharfman, MD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: James Lowder, MD, Prometheus Labs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12PLK02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj