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HD IL-2 + Ipilimumab chez les patients atteints de mélanome métastatique (PROCLIVITY02)

14 novembre 2023 mis à jour par: Clinigen, Inc.

Étude ouverte, randomisée et multicentrique comparant la séquence d'aldesleukine (interleukine-2) à haute dose et d'ipilimumab (Yervoy) chez des patients atteints de mélanome métastatique

Étude de phase IV, ouverte, randomisée, à deux bras et multicentrique chez des patients atteints de mélanome métastatique naïfs de traitement ou ayant déjà reçu un seul traitement non immunologique.

Bras de traitement 1 : « HD IL-2 d'abord, puis ipilimumab » Les patients recevront deux cures (quatre cycles) d'interleukine-2 à haute dose (HD IL-2) suivies d'une cure (quatre doses) d'ipilimumab.

Bras de traitement 2 : Ipilimumab d'abord, puis HD IL-2. Les patients recevront une cure (quatre doses) d'ipilimumab suivie de deux cures (quatre cycles) de HD IL-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients recevront de l'IL-2 à raison de 600 000 unités internationales par kilogramme (kg) par bolus intraveineux (IVB) toutes les 8 heures jusqu'à 14 doses planifiées avec un cycle supplémentaire 14 jours après la première.

Ipilimumab 3 mg/kg en perfusion IV toutes les 3 semaines jusqu'à 4 doses4 doses Un intervalle de 3 à 6 semaines a été l'administration des deux médicaments pour permettre la résolution des toxicités liées au traitement.

Si des corticostéroïdes étaient nécessaires pendant l'administration d'ipilimumab, une période de 2 semaines entre l'arrêt du traitement stéroïdien et le début de l'HD IL-2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • MSMC Research Program
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists, Midwest Cancer Center - Legacy
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin ou féminin de 18 ans ou plus
  • Mélanome métastatique confirmé et mesurable avec au moins une lésion mesurable pour l'évaluation de la réponse
  • Répond aux exigences du traitement HD IL-2 selon les directives institutionnelles
  • Répond aux exigences du traitement par ipilimumab selon les directives institutionnelles
  • Naïf de traitement ou n’ayant reçu qu’un seul traitement systémique en dehors du traitement adjuvant.
  • Au moins 4 semaines depuis le dernier traitement adjuvant ou autre traitement anticancéreux
  • Disposé et capable de donner son consentement éclairé et de participer aux procédures d'étude telles que décrites dans les protocoles 12PLK02 et 10PLK13. Les patients ayant consenti au 12PLK02 seront également invités à participer à l'étude de registre 10PLK13 PROCLAIM.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite B (VHB) ou une autre hépatite infectieuse
  • Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte
  • Métastases cérébrales non traitées. (Les métastases cérébrales traitées, qui ne nécessitent plus de corticothérapie et qui ne progressent pas à l'IRM au moins 6 semaines après le traitement définitif sont acceptables.)
  • A reçu un traitement antérieur par ipilimumab (l'adjuvant préalable Ipilimumab et l'adjuvant interféron sont autorisés avec un sevrage d'au moins 4 semaines)
  • A reçu un traitement antérieur par HD IL-2.
  • Reçu le médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration de l'étude. Les patients peuvent participer à des études cliniques non interventionnelles ou observationnelles, y compris l'étude du registre 10PLK13 PROCLAIM.
  • Maladie ou affection concomitante qui interférerait avec la conduite de l'étude ou qui, de l'avis de l'enquêteur, poserait un risque inacceptable pour le patient de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de traitement 1
Les patients recevront deux cures (quatre cycles) d'interleukine-2 à haute dose (HD IL-2) suivies d'une cure (quatre doses) d'ipilimumab.
Médicament: Ipilimumab
Autres noms:
  • Yervoy
  • anti-CTLA4
Médicament: Interleukine-2 à haute dose
Autres noms:
  • Proleukine
  • Aldesleukine
  • interleukine
Comparateur actif: Bras de traitement 2
Les patients recevront une cure (quatre doses) d'ipilimumab suivie de deux cures (quatre cycles) de HD IL-2.
Médicament: Ipilimumab
Autres noms:
  • Yervoy
  • anti-CTLA4
Médicament: Interleukine-2 à haute dose
Autres noms:
  • Proleukine
  • Aldesleukine
  • interleukine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SG estimée sur un an dans la population évaluable dans chaque bras de traitement séparément
Délai: du début du premier traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause et les patients vivants à leur dernière date d'évaluation ont été censurés jusqu'à 1 an.

patients évaluables qui ont reçu au moins 50 % des deux médicaments de recherche et dont la maladie a été réévaluée après le départ ; défini en jours pour le début du premier traitement jusqu'au décès.

pourcentage de patients vivants à 1 an ; les estimations ont été évaluées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier pour l'ensemble de la population de sujets pour chaque bras de traitement séparément.
du début du premier traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause et les patients vivants à leur dernière date d'évaluation ont été censurés jusqu'à 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 5-11 semaines, 13-19 semaines, 24-30 semaines et 1 an
durée (en jours) depuis le début du premier traitement jusqu'au moment de la progression objective de la maladie ou du décès à un an. Les critères de réponse immunitaire (irRC) déterminés sur la base de la charge tumorale calculée selon la méthode de l'OMS consistant à multiplier les dimensions perpendiculaires de toutes les lésions sont additionnés pour obtenir la charge tumorale. La charge tumorale totale + SPD (lésions index) + SPD (nouvelles lésions mesurables) Basé sur des tomodensitogrammes et un examen physique à des moments précis. CR- Disparition de toutes les maladies connues ; PR>/égal à diminuer ; SD Ni CR ni PD ; Augmentation de PD de 25 % ; nouvelle lésion.
5-11 semaines, 13-19 semaines, 24-30 semaines et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinigen, Inc.

Collaborateurs

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sapna Patel, MD, MD Anderson
  • Chercheur principal: William Sharfman, MD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: James Lowder, MD, Prometheus Labs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2013

Première publication (Estimé)

17 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12PLK02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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