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HD IL-2 + Ipilimumab en pacientes con melanoma metastásico (PROCLIVITY02)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Clinigen, Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto que compara la secuencia de dosis altas de aldesleucina (interleucina-2) e ipilimumab (Yervoy) en pacientes con melanoma metastásico

Estudio de fase IV, abierto, aleatorizado, de dos brazos y multicéntrico en pacientes con melanoma metastásico que no han recibido tratamiento previo o que han recibido previamente una única terapia no inmunológica.

Grupo de tratamiento 1: "HD IL-2 primero, luego ipilimumab" Los pacientes recibirán dos ciclos (cuatro ciclos) de interleucina-2 de dosis alta (HD IL-2) seguidos de un ciclo (cuatro dosis) de ipilimumab.

Grupo de tratamiento 2: primero ipilimumab y luego HD IL-2 Los pacientes recibirán un ciclo (cuatro dosis) de ipilimumab seguido de dos ciclos (cuatro ciclos) de HD IL-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes recibirán IL-2 a razón de 600.000 unidades internacionales por kilogramo (kg) mediante bolo intravenoso (IVB) cada 8 horas hasta 14 dosis planificadas con un ciclo adicional 14 días después de la primera.

Ipilimumab 3 mg/kg en infusión intravenosa cada 3 semanas hasta 4 dosis 4 dosis Se administró los dos fármacos con un intervalo de 3 a 6 semanas para permitir la resolución de las toxicidades relacionadas con el tratamiento.

Si se requirieron corticosteroides durante la administración de ipilimumab, un período de 2 semanas desde la interrupción del tratamiento con esteroides hasta el inicio de HD IL-2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • MSMC Research Program
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists, Midwest Cancer Center - Legacy
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más.
  • Melanoma metastásico confirmado y mensurable con al menos una lesión mensurable para evaluar la respuesta
  • Cumple con los requisitos para la terapia HD IL-2 según las pautas institucionales
  • Cumple con los requisitos para la terapia con ipilimumab según las pautas institucionales.
  • No ha recibido tratamiento previo o ha recibido solo una terapia sistémica aparte de la terapia adyuvante.
  • Al menos 4 semanas desde la última terapia adyuvante u otro tratamiento contra el cáncer
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y participar en los procedimientos del estudio como se describe en los protocolos 12PLK02 y 10PLK13. A los pacientes que hayan dado su consentimiento para 12PLK02 también se les pedirá que participen en el estudio de registro 10PLK13 PROCLAIM.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infección conocida o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis B (VHB) u otra hepatitis infecciosa.
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada
  • Metástasis cerebrales no tratadas. (Las metástasis cerebrales que han sido tratadas, que ya no requieren terapia con corticosteroides y que no han progresado mediante resonancia magnética al menos 6 semanas después de la terapia definitiva son aceptables).
  • Recibió tratamiento previo con ipilimumab (se permiten ipilimumab adyuvante previo e interferón adyuvante con un período de lavado mínimo de 4 semanas)
  • Recibió terapia previa con HD IL-2.
  • Recibió el fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del estudio. Los pacientes pueden participar en estudios clínicos observacionales o no intervencionistas, incluido el estudio de registro 10PLK13 PROCLAIM.
  • Enfermedad o condición concomitante que interferiría con la realización del estudio o que, en opinión del Investigador, representaría un riesgo inaceptable para el paciente en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento 1
Los pacientes recibirán dos ciclos (cuatro ciclos) de interleucina-2 de dosis alta (HD IL-2) seguidos de un ciclo (cuatro dosis) de ipilimumab.
Droga: Ipilimumab
Otros nombres:
  • Yervoy
  • anti-CTLA4
Droga: Interleucina-2 en dosis altas
Otros nombres:
  • Proleukina
  • Aldesleukin
  • interleucina
Comparador activo: Grupo de tratamiento 2
Los pacientes recibirán un ciclo (cuatro dosis) de ipilimumab seguido de dos ciclos (cuatro ciclos) de HD IL-2.
Droga: Ipilimumab
Otros nombres:
  • Yervoy
  • anti-CTLA4
Droga: Interleucina-2 en dosis altas
Otros nombres:
  • Proleukina
  • Aldesleukin
  • interleucina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SG estimada a un año en la población evaluable en cada grupo de tratamiento por separado
Periodo de tiempo: inicio del primer tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa y los pacientes vivos a su última fecha de evaluación fueron censurados hasta 1 año.

pacientes evaluables que recibieron al menos el 50 % de ambos fármacos de investigación y cuya enfermedad se reevaluó después del inicio; definido en días desde el inicio del primer tratamiento hasta la muerte.

porcentaje de pacientes vivos al año; Las estimaciones se evaluaron utilizando el método de Kaplan-Meier para toda la población de sujetos para cada brazo de tratamiento por separado.
inicio del primer tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa y los pacientes vivos a su última fecha de evaluación fueron censurados hasta 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5-11 semanas, 13-19 semanas, 24-30 semanas y 1 año
duración del tiempo (en días) desde el inicio del primer tratamiento hasta el momento de la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte al año. Los criterios de respuesta inmune (irRC) determinados en base a la carga tumoral calculada según el método de la OMS de multiplicar las dimensiones perpendiculares de todas las lesiones se suman para obtener la carga tumoral. La carga tumoral total + SPD (lesiones índice) + SPD (nuevas lesiones medibles) Basado en tomografías computarizadas y exámenes físicos en momentos designados. CR- Desaparición de todas las enfermedades conocidas; PR>/igual a disminuir; SD Ni CR ni PD; PD 25% de aumento; nueva lesión.
5-11 semanas, 13-19 semanas, 24-30 semanas y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinigen, Inc.

Colaboradores

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sapna Patel, MD, MD Anderson
  • Investigador principal: William Sharfman, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: James Lowder, MD, Prometheus Labs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12PLK02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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